Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s OPC-41061 u pacientů s jaterním edémem – zkoumání bezpečnosti léčby 7,5 mg po 7 dnech a účinku zvýšení dávky na 15 mg

13. března 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie fáze 3 s OPC-41061 u pacientů s jaterním edémem – zkoumání bezpečnosti léčby 7,5 mg po 7 dnech a účinku zvýšení dávky na 15 mg

OPC-41061 se bude orálně podávat v dávce 7,5 mg/den po dobu 7 dnů pacientům s cirhózou ascitem navzdory tomu, že dostávali konvenční diuretickou terapii. Na základě změny tělesné hmotnosti se 7. den rozhodne, zda pokračovat v podávání stejné dávky nebo dávku zvýšit, a poté se bude OPC-41061 perorálně podávat dalších 7 dní buď v dávce 7,5 mg/den nebo pokud je diuretický účinek pro úvodní 7denní podávání nedostatečný, ve zvýšené dávce 15 mg/den. Bude zkoumána hladina léčiva v plazmě, účinnost a bezpečnost OPC-41061 při 14denním opakovaném podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli posouzeni jako pacienti s cirhózou* na základě předchozí zobrazovací diagnózy

    • Definice cirhózy zahrnuje pacienty s kolaterálním oběhem v důsledku chronického poškození jater
  • Pacienti s ascitem, u kterých nelze zvýšit dávku stávajících diuretik kvůli riziku nežádoucích reakcí na léky, jako jsou abnormality elektrolytů, nebo u kterých nelze dosáhnout dostatečného terapeutického účinku stávajícími diuretiky
  • Pacienti, kteří dostávali perorální kombinovanou léčbu kličkovým diuretikem a antialdosteronovou látkou alespoň 7 dní před obdržením informovaného souhlasu, s kombinací dávek kteréhokoli kličkového diuretika ekvivalentního furosemidu 40 mg/den nebo vyšší plus spironolakton 25 mg/den nebo vyšší nebo kličkové diuretikum ekvivalentní furosemidu 20 mg/den nebo vyšším plus spironolakton 50 mg/den nebo vyšší
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni nebo kteří mohou být hospitalizováni kvůli studii
  • Pacienti schopní dát informovaný souhlas
  • Pacientky, které se spolu se svým partnerem dohodnou na používání vhodné metody antikoncepce do 4 týdnů po posledním podání zkušebního léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některou z následujících komplikací nebo příznaků:
  • Jaterní encefalopatie (hepatické kóma stupně 2 nebo vyšší)
  • Hepatocelulární karcinom s zobrazováním diagnostikovanou cévní infiltrací do kmene nebo primární větve portální žíly, dolní duté žíly nebo kmene jaterní žíly
  • Endoskopické nálezy ze screeningového vyšetření nebo do 30 dnů před screeningovým vyšetřením ukazující na potřebu nové terapie jícnových nebo žaludečních varixů během zkušebního období
  • Opakované hemoroidní krvácení v důsledku rektálních křečových žil během 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Anurie
  • Porucha močení v důsledku zúžení močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
  • Pacienti s anamnézou některé z následujících poruch:
  • Cerebrovaskulární porucha do 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na benzazepinové deriváty (jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid)
  • Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI: tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2) vyšším než 35
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem vsedě nižším než 90 mmHg
  • Pacienti s některou z následujících abnormálních klinických laboratorních hodnot v době screeningového vyšetření: hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, celkový bilirubin vyšší než 4,0 mg/dl, sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, sérový sodík vyšší než 147 mEq/l nebo sérový draslík vyšší než 5,5 mEq/l
  • Pacienti, kteří nejsou schopni užívat léky perorálně
  • Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří během 7 dnů před informovaným souhlasem užívali albuminové přípravky (léky na hypoalbuminémii) nebo krevní produkty obsahující albumin
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék jiný než OPC-41061 během 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Pacienti, kteří dříve dostávali OPC-41061
  • Jakýkoli pacient, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC
Lék: OPC-41061
Tablety OPC-41061 budou perorálně podávány jednou denně po snídani v dávce 7,5 mg v den 1 až 7 a v dávce 7,5 nebo 15 mg v den 8 až 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, den 14 nebo konec podávání
Změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě na konci podávání
Výchozí stav, den 14 nebo konec podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-08-002
  • JapicCTI-100983 (REGISTR: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení