Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de OPC-41061 em pacientes com edema hepático - investigação da segurança do tratamento com 7,5 mg além de 7 dias e do efeito do aumento da dose para 15 mg

13 de março de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, não controlado e aberto de fase 3 de OPC-41061 em pacientes com edema hepático - investigação da segurança do tratamento com 7,5 mg além de 7 dias e do efeito do aumento da dose para 15 mg

OPC-41061 será administrado por via oral a 7,5 mg/dia durante 7 dias a pacientes com cirrose e ascite, apesar de terem recebido terapia diurética convencional. Com base na alteração do peso corporal, no Dia 7 será decidido se a administração deve continuar na mesma dose ou aumentar a dose e, em seguida, OPC-41061 será administrado por via oral por mais 7 dias a 7,5 mg/dia ou , se o efeito diurético para a administração inicial de 7 dias for insuficiente, em uma dose aumentada de 15 mg/dia. O nível do medicamento no plasma, a eficácia e a segurança do OPC-41061 por administração repetida de 14 dias serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes julgados como tendo cirrose* com base em diagnóstico de imagem anterior

    • A definição de cirrose inclui pacientes com circulação colateral devido a insuficiência hepática crônica
  • Pacientes com ascite nos quais a dose dos diuréticos existentes não pode ser aumentada devido ao risco de reações adversas ao medicamento, como anormalidades eletrolíticas, ou nos quais não é possível obter efeito terapêutico suficiente com os diuréticos existentes
  • Pacientes que receberam terapia de combinação oral com um diurético de alça e um agente anti-aldosterona por pelo menos 7 dias antes do recebimento do consentimento informado, com uma combinação de dose de diurético de alça equivalente a furosemida 40 mg/dia ou superior mais espironolactona 25 mg/dia ou superior, ou diurético de alça equivalente a furosemida 20 mg/dia ou superior mais espironolactona 50 mg/dia ou superior
  • Pacientes hospitalizados ou que podem ser hospitalizados para o estudo
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado
  • Pacientes que, juntamente com seu parceiro, concordam em usar um método contraceptivo adequado até 4 semanas após a administração final do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas:
  • Encefalopatia hepática (coma hepático de grau 2 ou superior)
  • Carcinoma hepatocelular com infiltração vascular diagnosticada por imagem no tronco ou ramo primário da veia porta, veia cava inferior ou tronco da veia hepática
  • Achados endoscópicos do exame de triagem ou de 30 dias antes do exame de triagem indicando a necessidade de nova terapia para varizes esofágicas ou gástricas durante o período experimental
  • Sangramento hemorroidário repetido devido a veias varicosas retais dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  • Insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Anúria
  • Micção prejudicada devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa
  • Pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios:
  • Doença cerebrovascular dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina (como cloridrato de mozavaptano ou cloridrato de benazepril)
  • Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal (IMC: peso corporal (kg)/altura (m)2) superior a 35
  • Pacientes com pressão arterial sistólica sentada inferior a 90 mmHg
  • Pacientes com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos anormais no momento do exame de triagem: Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, bilirrubina total superior a 4,0 mg/dL, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, sódio sérico superior a 147 mEq/L , ou potássio sérico superior a 5,5 mEq/L
  • Pacientes incapazes de tomar medicação oral
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar
  • Pacientes que usaram preparações de albumina (agentes terapêuticos para hipoalbuminemia) ou hemoderivados contendo albumina nos 7 dias anteriores ao consentimento informado
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental diferente do OPC-41061 dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  • Pacientes que receberam OPC-41061 anteriormente
  • Qualquer paciente que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, seja inapropriado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OPC
Medicamento: OPC-41061
Os comprimidos OPC-41061 serão administrados por via oral uma vez ao dia após o café da manhã em 7,5 mg no dia 1 a 7 e em 7,5 ou 15 mg no dia 8 a 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 14 ou final da administração
Alterações no peso corporal desde a linha de base no final da administração
Linha de base, dia 14 ou final da administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 156-08-002
  • JapicCTI-100983 (REGISTRO: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações