Studie s OPC-41061 u pacientů s jaterním edémem – zkoumání bezpečnosti léčby 7,5 mg po 7 dnech a účinku zvýšení dávky na 15 mg

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti byli posouzeni jako pacienti s cirhózou* na základě předchozí zobrazovací diagnózy

  • Definice cirhózy zahrnuje pacienty s kolaterálním oběhem v důsledku chronického poškození jater
• Pacienti s ascitem, u kterých nelze zvýšit dávku stávajících diuretik kvůli riziku nežádoucích reakcí na léky, jako jsou abnormality elektrolytů, nebo u kterých nelze dosáhnout dostatečného terapeutického účinku stávajícími diuretiky
• Pacienti, kteří dostávali perorální kombinovanou léčbu kličkovým diuretikem a antialdosteronovou látkou alespoň 7 dní před obdržením informovaného souhlasu, s kombinací dávek kteréhokoli kličkového diuretika ekvivalentního furosemidu 40 mg/den nebo vyšší plus spironolakton 25 mg/den nebo vyšší nebo kličkové diuretikum ekvivalentní furosemidu 20 mg/den nebo vyšším plus spironolakton 50 mg/den nebo vyšší
• Pacienti, kteří jsou hospitalizováni nebo kteří mohou být hospitalizováni kvůli studii
• Pacienti schopní dát informovaný souhlas
• Pacientky, které se spolu se svým partnerem dohodnou na používání vhodné metody antikoncepce do 4 týdnů po posledním podání zkušebního léku

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s některou z následujících komplikací nebo příznaků:
• Jaterní encefalopatie (hepatické kóma stupně 2 nebo vyšší)
• Hepatocelulární karcinom s zobrazováním diagnostikovanou cévní infiltrací do kmene nebo primární větve portální žíly, dolní duté žíly nebo kmene jaterní žíly
• Endoskopické nálezy ze screeningového vyšetření nebo do 30 dnů před screeningovým vyšetřením ukazující na potřebu nové terapie jícnových nebo žaludečních varixů během zkušebního období
• Opakované hemoroidní krvácení v důsledku rektálních křečových žil během 30 dnů před informovaným souhlasem
• Srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
• Anurie
• Porucha močení v důsledku zúžení močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
• Pacienti s anamnézou některé z následujících poruch:
• Cerebrovaskulární porucha do 30 dnů před informovaným souhlasem
• Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na benzazepinové deriváty (jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid)
• Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI: tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2) vyšším než 35
• Pacienti se systolickým krevním tlakem vsedě nižším než 90 mmHg
• Pacienti s některou z následujících abnormálních klinických laboratorních hodnot v době screeningového vyšetření: hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, celkový bilirubin vyšší než 4,0 mg/dl, sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, sérový sodík vyšší než 147 mEq/l nebo sérový draslík vyšší než 5,5 mEq/l
• Pacienti, kteří nejsou schopni užívat léky perorálně
• Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět
• Pacienti, kteří během 7 dnů před informovaným souhlasem užívali albuminové přípravky (léky na hypoalbuminémii) nebo krevní produkty obsahující albumin
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék jiný než OPC-41061 během 30 dnů před informovaným souhlasem
• Pacienti, kteří dříve dostávali OPC-41061
• Jakýkoli pacient, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii