En utprøving av OPC-41061 hos pasienter med hepatisk ødem – undersøkelse av sikkerheten ved behandling ved 7,5 mg utover 7 dager og av effekten av doseøkning til 15 mg

Inklusjonskriterier:

• Pasienter bedømt til å ha cirrhose* basert på tidligere bildediagnose

  • Definisjon av skrumplever inkluderer pasienter med sirkulasjon på grunn av kronisk nedsatt leverfunksjon
• Pasienter med ascites hvor dosen av eksisterende diuretika ikke kan økes på grunn av risiko for bivirkninger som elektrolyttavvik, eller hvor tilstrekkelig terapeutisk effekt ikke kan oppnås med eksisterende diuretika
• Pasienter som har fått oral kombinasjonsbehandling med et loop-diuretikum og et antialdosteronmiddel fra minst 7 dager før mottak av informert samtykke, med en dosekombinasjon av enten loop-diuretika tilsvarende furosemid 40 mg/dag eller høyere pluss spironolakton 25 mg/dag eller høyere, eller loop-diuretikum tilsvarende furosemid 20 mg/dag eller høyere pluss spironolakton 50 mg/dag eller høyere
• Pasienter som er innlagt på sykehus eller som kan legges inn på sykehus for forsøket
• Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
• Pasienter som sammen med partneren er enige om å bruke en passende prevensjonsmetode inntil 4 uker etter den siste administrasjonen av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer:
• Hepatisk encefalopati (leverkoma av grad 2 eller høyere)
• Hepatocellulært karsinom med avbildningsdiagnostisert vaskulær infiltrasjon i stammen eller primærgren av portvenen, vena cava inferior eller levervenenstammen
• Endoskopiske funn fra screeningundersøkelse eller innen 30 dager før screeningundersøkelse som indikerer behov for ny behandling for esophageal eller gastriske varicer i løpet av prøveperioden
• Gjentatt hemorrhoidal blødning på grunn av rektale åreknuter innen 30 dager før informert samtykke
• Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
• Anuria
• Nedsatt vannlating på grunn av urinveisstriktur, urinstein, svulst i urinveiene eller annen årsak
• Pasienter med en historie med noen av følgende lidelser:
• Cerebrovaskulær lidelse innen 30 dager før informert samtykke
• Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater (som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid)
• Sykelig overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI: kroppsvekt (kg)/høyde (m)2) over 35
• Pasienter med sittende systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg
• Pasienter med noen av følgende unormale kliniske laboratorieverdier på tidspunktet for screeningundersøkelsen: Hemoglobin lavere enn 8,0 g/dL, total bilirubin høyere enn 4,0 mg/dL, serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dL, serumnatrium høyere enn 147 mEq/L eller serumkalium høyere enn 5,5 mekv/l
• Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner
• Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide
• Pasienter som har brukt albuminpreparater (terapeutiske midler for hypoalbuminemi) eller blodprodukter som inneholder albumin innen 7 dager før informert samtykke
• Pasienter som mottok andre undersøkelsesmedisiner enn OPC-41061 innen 30 dager før informert samtykke
• Pasienter som tidligere har fått OPC-41061
• Enhver pasient som, etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, er uegnet for deltakelse i forsøket