Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med OPC-41061 i patienter med leverødem - undersøgelse af sikkerheden ved behandling ved 7,5 mg ud over 7 dage og af virkningen af ​​dosiseskalering til 15 mg

13. marts 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, ukontrolleret, åbent fase 3-forsøg med OPC-41061 i patienter med leverødem - undersøgelse af sikkerheden ved behandling ved 7,5 mg ud over 7 dage og af virkningen af ​​dosiseskalering til 15 mg

OPC-41061 vil blive indgivet oralt med 7,5 mg/dag i 7 dage til cirrosepatienter med ascites på trods af at have modtaget konventionel diuretikabehandling. Baseret på ændringen i kropsvægt vil det på dag 7 blive besluttet, om administrationen skal fortsættes med den samme dosis eller at øge dosis, og derefter vil OPC-41061 blive administreret oralt i yderligere 7 dage med enten 7,5 mg/dag eller , hvis den diuretiske effekt til den indledende 7-dages administration er utilstrækkelig, ved en øget dosis på 15 mg/dag. Plasma-lægemiddelniveau, effektivitet og sikkerhed af OPC-41061 ved 14-dages gentagen administration vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vurderet til at have cirrhose* baseret på tidligere billeddiagnose

    • Definition af cirrhose omfatter patienter med kollateral cirkulation på grund af kronisk leverinsufficiens
  • Patienter med ascites, hos hvem dosis af eksisterende diuretika ikke kan øges på grund af risiko for bivirkninger såsom elektrolytabnormiteter, eller hos hvem der ikke kan opnås tilstrækkelig terapeutisk effekt med eksisterende diuretika
  • Patienter, der har modtaget oral kombinationsbehandling med et loop-diuretikum og et antialdosteronmiddel fra mindst 7 dage før modtagelse af informeret samtykke, med en dosiskombination af enten loop-diuretikum svarende til furosemid 40 mg/dag eller højere plus spironolacton 25 mg/dag eller højere, eller loop-diuretikum svarende til furosemid 20 mg/dag eller højere plus spironolacton 50 mg/dag eller højere
  • Patienter, der er indlagt eller som kan indlægges til forsøget
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der sammen med deres partner er enige om at bruge en passende præventionsmetode indtil 4 uger efter den endelige lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer:
  • Hepatisk encefalopati (hepatisk koma af grad 2 eller højere)
  • Hepatocellulært karcinom med billeddiagnosticeret vaskulær infiltration i trunk eller primær gren af ​​portvenen, inferior vena cava eller levervenens stamme
  • Endoskopiske fund fra screeningsundersøgelse eller inden for 30 dage før screeningsundersøgelse, hvilket indikerer behovet for ny behandling for esophageal eller gastriske varicer i forsøgsperioden
  • Gentagne hæmoride blødninger på grund af rektale åreknuder inden for 30 dage før informeret samtykke
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Anuria
  • Nedsat vandladning på grund af forsnævring af urinvejene, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag
  • Patienter med en historie med en af ​​følgende lidelser:
  • Cerebrovaskulær lidelse inden for 30 dage før informeret samtykke
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater (såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid)
  • Sygeligt overvægtige patienter med et kropsmasseindeks (BMI: kropsvægt (kg)/højde (m)2) på over 35
  • Patienter med siddende systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg
  • Patienter med en af ​​følgende unormale kliniske laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsundersøgelsen: Hæmoglobin lavere end 8,0 g/dL, total bilirubin højere end 4,0 mg/dL, serumkreatinin højere end 2,0 mg/dL, serumnatrium højere end 147 mEq/L eller serumkalium højere end 5,5 mEq/L
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  • Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Patienter, der har brugt albuminpræparater (terapeutiske midler til hypoalbuminæmi) eller blodprodukter indeholdende albumin inden for 7 dage før informeret samtykke
  • Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før informeret samtykke
  • Patienter, der tidligere har modtaget OPC-41061
  • Enhver patient, som efter hovedinvestigatorens eller subinvestigatorens opfattelse er uegnet til deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: OPC
Medicin: OPC-41061
OPC-41061 tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad med 7,5 mg på dag 1 til 7 og ved enten 7,5 eller 15 mg på dag 8 til 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 14 eller slutningen af ​​administrationen
Ændringer i kropsvægt fra baseline ved slutningen af ​​administrationen
Baseline, dag 14 eller slutningen af ​​administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-08-002
  • JapicCTI-100983 (REGISTRERING: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger