Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a imunogenicity s adjuvovanou podjednotkovou vakcínou proti TBC (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16. dubna 2015 aktualizováno: Statens Serum Institut

Bezpečnost a imunogenicita Fáze 1 studie s adjuvovanou podjednotkovou vakcínou proti TBC (Ag85B-ESAT-6 + IC31) podávanou v různých formulacích antigen/adjuvans u TST negativních a TST pozitivních dobrovolníků po 0 a 2 měsících

Studie má následující cíle:

Primární cíl Vyhodnotit bezpečnostní profil adjuvované TBC podjednotkové vakcíny podávané v různých formulacích antigen/adjuvans v 0 a 2 měsících Sekundární cíl Zjistit profil imunogenicity adjuvované TBC subjednotkové vakcíny podávané v různých formulacích antigen/adjuvans v 0 a 2 měsících .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet subjektů studie = 48 Testovaný produkt = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dávková skupina 1: TST negativní, 50 ug antigenu Skupina 2: TST negativní, 50 ug antigen + fixní adjuvans Skupina 3: BCG vakcinováno, 50 ug antigen + fixní adjuvans Skupina 4: Latentní TBC, 50 µg antigenu + fixní adjuvans Objem dávky 0,5 ml Podání Intramuskulárně do deltového svalu, střídejte paže v den 0 (vpravo) a v den 56 (vlevo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 40 let
  • TST negativní skupiny: TST- a negativní QuantiFERON-TB Gold In tube test
  • BCG skupina: je známo, že byla BCG očkována > 2 roky předtím (jizva, očkovací průkaz), TST+ (> 6 nebo jakákoliv dokumentovaná hodnota > 6 mm v lékařské dokumentaci v minulosti), bez potvrzeného aktivního, chronického nebo prodělaného onemocnění TBC RTG hrudníku, negativní QuantiFERON-TB Gold In Tube test a negativní 6denní lymfocytární testy.
  • Infekční skupina: latentní TBC, TST+ (= nebo > 10 mm nebo dokumentovaná = nebo > 10 mm pozitivní v lékařské dokumentaci v minulosti), dříve infikovaná TBC, ale bez aktivního onemocnění potvrzeného rentgenovým snímkem hrudníku, mohla podstoupit chemoprofylaxi, ale bez Léčba/chemoprofylaxe TBC během předchozích 2 let, pozitivní test QuantiFERON-TB Gold In Tube a/nebo pozitivní 6denní lymfocytární test.
  • Zdravý na základě lékařského vyšetření/anamnézy při zařazení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Připraveno poskytnout oprávněným osobám přístup do zdravotnické dokumentace
  • Dobrovolník se pravděpodobně bude řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená aktivní TBC na základě klinického hodnocení (anamnéza, fyzikální nálezy a vyšetření)
  • Očkováno jakoukoli vakcínou 3 měsíce před prvním očkováním
  • Podávání imunomodulačních léků (steroidy, imunosupresiva nebo imunoglobuliny)
  • HBV, HCV nebo HIV séropozitivní
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Laboratorní parametry mimo normální rozmezí považovány za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 12 TST negativní dobrovolníci pouze antigen
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6)
Injekční roztok, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců
Experimentální: 12 TST negativních dobrovolníků
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6) s adjuvans (IC31)
Injekční suspenze, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců
Experimentální: 12 BCG očkovaných dobrovolníků
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6) s adjuvans (IC31)
Injekční suspenze, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců
Experimentální: 12 s latentní infekcí TBC před >= 2 lety
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6) s adjuvans (IC31)
Injekční suspenze, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost při fyzikálním vyšetření a Laboratorní bezpečnostní testy hematologické klinické chemie
Časové okno: 12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace
12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení imunogenicity pomocí: A. Detekce produkce IFN gama po stimulaci Ag85B, ESAT-6 a H1. B. Detekce IgG protilátek proti rekombinantním proteinům Ag85B, ESAT-6 a H1 v séru/plazmě.
Časové okno: 12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace
12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Ředitel studie: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THYB-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení