Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на безопасность и иммуногенность адъювантной противотуберкулезной субъединичной вакцины (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16 апреля 2015 г. обновлено: Statens Serum Institut

Испытание фазы 1 безопасности и иммуногенности с адъювантной противотуберкулезной субъединичной вакциной (Ag85B-ESAT-6 + IC31), вводимой в различных составах антигена/адъюванта у добровольцев с отрицательной и положительной ТКП в возрасте 0 и 2 месяцев

Исследование преследует следующие цели:

Основная цель Оценить профиль безопасности субъединичной противотуберкулезной вакцины с адъювантом, вводимой в различных составах антиген/адъювант, в возрасте 0 и 2 месяцев Вторичная цель Определить профиль иммуногенности субъединичной противотуберкулезной вакцины с адъювантом, вводимой в различных составах антиген/адъювант, в возрасте 0 и 2 месяцев .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Количество субъектов исследования = 48 Исследуемый продукт = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Дозировка Группа 1: отрицательная ТКП, 50 мкг антигена Группа 2: отрицательная ТКП, 50 мкг антигена + фиксированный адъювант Группа 3: вакцинация БЦЖ, 50 мкг антигена + фиксированный адъювант Группа 4: Латентный ТБ, 50 мкг антигена + фиксированный адъювант. Объем дозы 0,5 мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 до 40 лет
  • Отрицательные группы TST: TST- и отрицательный QuantiFERON-TB Gold In tube test
  • Группа БЦЖ: известная вакцинация БЦЖ > 2 лет назад (шрам, прививочная карта), TST+ (> 6 или любое документально подтвержденное значение > 6 мм в медицинской карте в прошлом), без подтвержденного активного, хронического или перенесенного туберкулеза рентгенография грудной клетки, отрицательный тест QuantiFERON-TB Gold In Tube и отрицательный 6-дневный тест лимфоцитов.
  • Группа инфекции: латентный ТБ, TST+ (= или > 10 мм или документально подтвержденный = или > 10 мм положительный результат в медицинской карте в прошлом), ранее инфицированный ТБ, но без активного заболевания, подтвержденного рентгенологически, возможно, получали химиопрофилактику, но не Лечение/химиопрофилактика ТБ в течение предшествующих 2 лет, положительный тест QuantiFERON-TB Gold In Tube и/или положительный 6-дневный тест лимфоцитов.
  • Здоров на основании медицинского осмотра/анамнеза при включении
  • Подписанное информированное согласие
  • Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к медицинской документации
  • Доброволец, скорее всего, будет выполнять инструкции

Критерий исключения:

  • Подтвержденный активный ТБ на основании клинической оценки (анамнез, физические данные и исследования)
  • Привиты любой вакциной за 3 месяца до первой прививки
  • Введение иммуномодулирующих препаратов (стероиды, иммунодепрессанты или иммуноглобулины)
  • ВГВ, ВГС или ВИЧ серопозитивны
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
  • Лабораторные параметры вне нормального диапазона считаются клинически значимыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 12 добровольцев с отрицательным результатом ТКП только антиген
Биологический: Антиген (Ag85B-ESAT-6)
Раствор для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.
Экспериментальный: 12 добровольцев с отрицательным результатом ТКП
Биологический: Антиген (Ag85B-ESAT-6) с адъювантом (IC31)
Суспензия для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.
Экспериментальный: 12 добровольцев, вакцинированных БЦЖ.
Биологический: Антиген (Ag85B-ESAT-6) с адъювантом (IC31)
Суспензия для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.
Экспериментальный: 12 с латентной ТБ инфекцией >= 2 лет назад
Биологический: Антиген (Ag85B-ESAT-6) с адъювантом (IC31)
Суспензия для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность при физикальном обследовании и лабораторных тестах на безопасность гематологической клинической химии
Временное ограничение: 12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации
12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка иммуногенности посредством: A. Обнаружения продукции IFN-гама после стимуляции Ag85B, ESAT-6 и H1. B. Обнаружение антител IgG к рекомбинантным белкам Ag85B, ESAT-6 и H1 в сыворотке/плазме.
Временное ограничение: 12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации
12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Statens Serum Institut

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Директор по исследованиям: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THYB-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками