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Un ensayo de seguridad e inmunogenicidad con una vacuna de subunidad de tuberculosis con adyuvante (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16 de abril de 2015 actualizado por: Statens Serum Institut

Un ensayo de fase 1 de seguridad e inmunogenicidad con una vacuna de subunidad de TB con adyuvante (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administrada en diferentes formulaciones de antígeno/adyuvante en voluntarios TST negativos y TST positivos a los 0 y 2 meses

El estudio tiene los siguientes objetivos:

Objetivo primario Evaluar el perfil de seguridad de una vacuna de subunidades de TB adyuvada administrada en diferentes formulaciones de antígeno/adyuvante a los 0 y 2 meses Objetivo secundario Determinar el perfil de inmunogenicidad de una vacuna de subunidades de TB adyuvada administrada en diferentes formulaciones de antígeno/adyuvante a los 0 y 2 meses .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Número de sujetos del ensayo = 48 Producto en investigación = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dosis Grupo 1: TST negativo, 50 µg de antígeno Grupo 2: TST negativo, 50 µg de antígeno + adyuvante fijo Grupo 3: Vacunados con BCG, 50 µg de antígeno + adyuvante fijo Grupo 4: TB latente, 50 µg de antígeno + adyuvante fijo Volumen de dosis 0,5 ml Administración Intramuscular en el músculo deltoides, brazos alternos el día 0 (derecha) y el día 56 (izquierda).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre entre 18 y 40 años
  • Grupos TST negativos: TST- y prueba en tubo QuantiFERON-TB Gold negativa
  • Grupo BCG: se sabe que se vacunaron con BCG > 2 años antes (cicatriz, tarjeta de vacunación), TST+ (> 6 o cualquier valor documentado > 6 mm en el historial médico en el pasado), sin enfermedad de TB activa, crónica o pasada según lo confirmado por Rx de tórax, test QuantiFERON-TB Gold In Tube negativo y test de linfocitos a los 6 días negativo.
  • Grupo de infección: TB latente, TST+ (= o > 10 mm o documentado = o > 10 mm positivo en el historial médico en el pasado), previamente infectado con TB pero sin enfermedad activa confirmada por radiografía de tórax, puede haber recibido quimioprofilaxis pero sin Tratamiento/quimioprofilaxis de TB en los 2 años anteriores, prueba QuantiFERON-TB Gold In Tube positiva y/o prueba de linfocitos de 6 días positiva.
  • Saludable basado en el examen/historial médico en el momento de la inclusión
  • Consentimiento informado firmado
  • Preparado para otorgar a las personas autorizadas el acceso a los registros médicos.
  • Es probable que el voluntario cumpla con las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • TB activa confirmada basada en la evaluación clínica (historial, hallazgos físicos e investigaciones)
  • Vacunado con cualquier vacuna 3 meses antes de la primera vacunación
  • Administración de fármacos inmunomoduladores (esteroides, fármacos inmunosupresores o inmunoglobulinas)
  • VHB, VHC o VIH seropositivos
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Parámetros de laboratorio fuera del rango normal considerados clínicamente relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 12 Voluntarios TST negativos solo antígeno
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6)
Solución inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses
Experimental: 12 voluntarios TST negativos
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) con adyuvante (IC31)
Suspensión inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses
Experimental: 12 voluntarios vacunados con BCG
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) con adyuvante (IC31)
Suspensión inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses
Experimental: 12 con infección de TB latente >= hace 2 años
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) con adyuvante (IC31)
Suspensión inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad en el examen físico y pruebas de seguridad de laboratorio de química clínica de hematología
Periodo de tiempo: 12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación
12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de inmunogenicidad por: A. Detección de producción de IFN gama tras estimulación con Ag85B, ESAT-6 y H1. B. Detección de anticuerpos IgG contra las proteínas recombinantes Ag85B, ESAT-6 y H1 en suero/plasma.
Periodo de tiempo: 12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación
12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Statens Serum Institut

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Director de estudio: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THYB-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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