Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og immunogenisitetsforsøk med en adjuvant TB-underenhetsvaksine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16. april 2015 oppdatert av: Statens Serum Institut

En sikkerhet og immunogenisitet fase 1-forsøk med en adjuvant TB-underenhetsvaksine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administrert i forskjellige antigen-/adjuvansformuleringer hos TST-negative og TST-positive frivillige etter 0 og 2 måneder

Studiet har følgende mål:

Primært mål Å evaluere sikkerhetsprofilen til en adjuvant TB-underenhetsvaksine administrert i forskjellige antigen/adjuvansformuleringer ved 0 og 2 måneder Sekundært mål Å bestemme immunogenisitetsprofilen til en adjuvansert TB-subenhetsvaksine administrert i forskjellige antigen/adjuvansformuleringer etter 0 og 2 måneder .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antall forsøkspersoner=48 Undersøkelsesprodukt=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Doseringsgruppe 1: TST negativ, 50 µg antigen Gruppe 2: TST negativ, 50 µg antigen + fiksert adjuvans Gruppe 3: BCG vaksinert, 50 µg antigen + fiksert adjuvans Gruppe 4: Latent TB, 50 µg antigen + fast adjuvans. Doseringsvolum 0,5 ml Administrering Intramuskulært i deltoideusmuskelen, veksle armer på dag 0 (høyre) og dag 56 (venstre).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 40 år
  • TST negative grupper: TST- og negativ QuantiFERON-TB Gold In tube test
  • BCG-gruppe: kjent for å være BCG-vaksinert > 2 år før (arr, vaksinasjonskort), TST+ (> 6 eller en hvilken som helst dokumentert verdi > 6 mm på medisinsk fil i fortiden), uten aktiv, kronisk eller tidligere TB-sykdom som bekreftet ved røntgen thorax, negativ QuantiFERON-TB Gold In Tube-test og negative 6-dagers lymfocyttprøver.
  • Infeksjonsgruppe: latent TB, TST+ (= eller > 10 mm eller dokumentert = eller > 10 mm positiv på medisinsk fil i fortiden), tidligere TB-infisert, men uten aktiv sykdom bekreftet ved røntgen thorax, kan ha mottatt kjemoprofylakse, men uten noen TB-behandling/kjemoprofylakse innen de foregående 2 årene, positiv QuantiFERON-TB Gold In Tube-test og/eller positiv 6-dagers lymfocytttest.
  • Frisk ut fra legeundersøkelse/historie ved inklusjonen
  • Signert informert samtykke
  • Forberedt på å gi autoriserte personer innsyn i journalen
  • Den frivillige vil sannsynligvis følge instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet aktiv tuberkulose basert på klinisk evaluering (historie, fysiske funn og undersøkelser)
  • Vaksinert med hvilken som helst vaksine 3 måneder før første vaksinasjon
  • Administrering av immunmodulerende legemidler (steroider, immunsuppressive legemidler eller immunglobuliner)
  • HBV, HCV eller HIV seropositive
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter
  • Laboratorieparametere utenfor normalområdet anses som klinisk relevante

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 12 TST-negative frivillige kun antigen
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6)
Injeksjonsvæske, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall
Eksperimentell: 12 TST negative frivillige
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6) med adjuvans (IC31)
Injeksjonssuspensjon, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall
Eksperimentell: 12 BCG-vaksinerte frivillige
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6) med adjuvans (IC31)
Injeksjonssuspensjon, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall
Eksperimentell: 12 med latent TB-infeksjon >= for 2 år siden
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6) med adjuvans (IC31)
Injeksjonssuspensjon, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved fysisk undersøkelse og laboratoriesikkerhetstester av hematologisk klinisk kjemi
Tidsramme: 12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon
12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitetsvurdering ved: A. Påvisning av IFN-gamaproduksjon etter stimulering med Ag85B, ESAT-6 og H1. B. Påvisning av IgG-antistoffer mot rekombinante proteiner Ag85B, ESAT-6 og H1 i serum/plasma.
Tidsramme: 12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon
12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Statens Serum Institut

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Studieleder: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THYB-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger