Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a imunogenicity s adjuvovanou podjednotkovou vakcínou proti TBC (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16. dubna 2015 aktualizováno: Statens Serum Institut

Bezpečnost a imunogenicita Fáze 1 studie s adjuvovanou podjednotkovou vakcínou proti TBC (Ag85B-ESAT-6 + IC31) podávanou v různých formulacích antigen/adjuvans u TST negativních a TST pozitivních dobrovolníků po 0 a 2 měsících

Studie má následující cíle:

Primární cíl Vyhodnotit bezpečnostní profil adjuvované TBC podjednotkové vakcíny podávané v různých formulacích antigen/adjuvans v 0 a 2 měsících Sekundární cíl Zjistit profil imunogenicity adjuvované TBC subjednotkové vakcíny podávané v různých formulacích antigen/adjuvans v 0 a 2 měsících .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet subjektů studie = 48 Testovaný produkt = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dávková skupina 1: TST negativní, 50 ug antigenu Skupina 2: TST negativní, 50 ug antigen + fixní adjuvans Skupina 3: BCG vakcinováno, 50 ug antigen + fixní adjuvans Skupina 4: Latentní TBC, 50 µg antigenu + fixní adjuvans Objem dávky 0,5 ml Podání Intramuskulárně do deltového svalu, střídejte paže v den 0 (vpravo) a v den 56 (vlevo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 40 let
  • TST negativní skupiny: TST- a negativní QuantiFERON-TB Gold In tube test
  • BCG skupina: je známo, že byla BCG očkována > 2 roky předtím (jizva, očkovací průkaz), TST+ (> 6 nebo jakákoliv dokumentovaná hodnota > 6 mm v lékařské dokumentaci v minulosti), bez potvrzeného aktivního, chronického nebo prodělaného onemocnění TBC RTG hrudníku, negativní QuantiFERON-TB Gold In Tube test a negativní 6denní lymfocytární testy.
  • Infekční skupina: latentní TBC, TST+ (= nebo > 10 mm nebo dokumentovaná = nebo > 10 mm pozitivní v lékařské dokumentaci v minulosti), dříve infikovaná TBC, ale bez aktivního onemocnění potvrzeného rentgenovým snímkem hrudníku, mohla podstoupit chemoprofylaxi, ale bez Léčba/chemoprofylaxe TBC během předchozích 2 let, pozitivní test QuantiFERON-TB Gold In Tube a/nebo pozitivní 6denní lymfocytární test.
  • Zdravý na základě lékařského vyšetření/anamnézy při zařazení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Připraveno poskytnout oprávněným osobám přístup do zdravotnické dokumentace
  • Dobrovolník se pravděpodobně bude řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená aktivní TBC na základě klinického hodnocení (anamnéza, fyzikální nálezy a vyšetření)
  • Očkováno jakoukoli vakcínou 3 měsíce před prvním očkováním
  • Podávání imunomodulačních léků (steroidy, imunosupresiva nebo imunoglobuliny)
  • HBV, HCV nebo HIV séropozitivní
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Laboratorní parametry mimo normální rozmezí považovány za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 TST negativní dobrovolníci pouze antigen
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6)
Injekční roztok, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců
Experimentální: 12 TST negativních dobrovolníků
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6) s adjuvans (IC31)
Injekční suspenze, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců
Experimentální: 12 BCG očkovaných dobrovolníků
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6) s adjuvans (IC31)
Injekční suspenze, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců
Experimentální: 12 s latentní infekcí TBC před >= 2 lety
Biologický: Antigen (Ag85B-ESAT-6) s adjuvans (IC31)
Injekční suspenze, 0,5 ml, 50 ug antigenu, 2 vakcinace s intervalem 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost při fyzikálním vyšetření a Laboratorní bezpečnostní testy hematologické klinické chemie
Časové okno: 12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace
12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení imunogenicity pomocí: A. Detekce produkce IFN gama po stimulaci Ag85B, ESAT-6 a H1. B. Detekce IgG protilátek proti rekombinantním proteinům Ag85B, ESAT-6 a H1 v séru/plazmě.
Časové okno: 12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace
12 návštěv za celkem 224 dní ode dne první vakcinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Ředitel studie: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THYB-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Antigen (Ag85B-ESAT-6)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit