Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD133+ buněčná terapie pro refrakterní koronární srdeční chorobu

13. ledna 2010 aktualizováno: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Studie fáze 1-2 intrakoronární infuze CD133+ endoteliálních prekurzorových buněk u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ve vybrané neprůchodné tepně

Cílem této studie je zhodnotit, zda intrakoronární infuze autologních CD133+ endoteliálních prekurzorových buněk derivovaných z kostní dřeně je schopna podpořit neovaskularizaci a zlepšit perfuzi a kontraktilitu myokardu u pacientů s refrakterním koronárním onemocněním srdce, charakterizovaným špatnou odpovědí na standardní koronární intervence vážné zhoršení kvality života a špatnou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Refrakterní ischemická choroba srdeční je významnou příčinou úmrtnosti a snížené kvality života. Intrakoronární infuze CD133+ progenitorových buněk je životaschopnou léčebnou možností pro pacienty s tímto stavem. Po klinickém a laboratorním vyhodnocení bude odebráno 50-100 ml kostní dřeně aspirací kostní dřeně ze zadního hřebene kyčelního v lokální anestezii. Z tohoto vzorku budou CD133+ endoteliální progenitorové buňky izolovány, purifikovány a zabaleny během následujících 12 hodin po extrakci a resuspendovány ve 30 ml fyziologického roztoku. Pacient podstoupí koronární katetrizaci pro selekci cílové ucpané tepny pro infuzi buněk, která bude provedena pomocí balónkového katetru za hemodynamického monitorování. Po uzavření bude pacient před propuštěním převezen na jednotku intermediární péče k pointervenčnímu pozorování po dobu přibližně 24 hodin. Ambulantní sledování bude prováděno ve specifických intervalech, aby se stanovila účinnost a bezpečnost této intervence klinickým a laboratorním vyšetřením, včetně zobrazení a studií srdeční funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
  • Telefonní číslo: +52-81-82890404
  • E-mail: arojasmtz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Nábor
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kontakt:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Telefonní číslo: +52-81-82890404
          • E-mail: arojasmtz@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou ICHS koronarografií prokazující okluzi nebo extrémní stenózu (> 90 %) koronární tepny (cílové tepny), která není vhodná pro angioplastiku nebo operaci.
  • Angiografická kritéria: Možnost umístění balónkového katétru bez rizika obstrukce hlavního levého koronárního kmene.
  • Průkaz životaschopné tkáně myokardu v oblasti irigované cílovou tepnou pomocí MRI (nízká dávka dobutaminu a pozdní posílení).
  • CCS angina pectoris třídy 2-4 (angina pectoris v klidu a při lehké námaze, zjevné snížení zátěžové kapacity).
  • Optimální antianginózní farmakologická léčba (v souladu se současnými směrnicemi ACC (American College of Cardiology), stejně jako DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie))
  • Podepsaný písemný souhlas přijatý Etickou komisí.
  • Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné symptomatické srdeční selhání (třída 4 NYHA).
  • Aneuryzma myokardu (v cílové oblasti) bez průkazu životaschopného myokardu.
  • Infarkt myokardu za poslední 4 týdny.
  • Symptomatická komorová tachykardie.
  • Známá malignita.
  • Známé hematologické onemocnění.
  • Renální insuficience s kreatininem > 2,5 mg/dl.
  • Těhotenství.
  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev nebo revmatické onemocnění s vysokými parametry zánětu (počet bílých krvinek nad 10/nl a zvýšený C-reaktivní protein). Systémové podávání steroidů.
  • Těžká koagulopatie nebo antikoagulační léčba fenprokumonového typu v době extrakce kostní dřeně.
  • Antiproliferativní terapie (chemoterapie atd.).
  • Nesoulad s postupy a navazujícími studiemi.
  • Kontraindikace studií MRI.
  • Známá přecitlivělost na myší imunoglobuliny.
  • Známá přecitlivělost na ferridextran.
  • Kontraindikace pro extrakci kostní dřeně.
  • Cévní mozková příhoda za poslední čtyři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zvýšená regionální a globální kontraktilita myokardu měřená nízkodávkovou dobutaminovou echokardiografií/MRI a zvýšená perfuze myokardu měřená adenosinovým jaderným zátěžovým testováním.
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Základní linie, 3 a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkční třídy srdečního selhání měřené klasifikačními testy NYHA a CCS.
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Změny ve skóre "Minnessota žijící se srdečním selháním skóre".
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Funkční změny srdce měřené spiroergometrií.
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Snížení spotřeby léků na srdeční onemocnění (nitráty, diuretika atd.).
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Bezpečnost a kompatibilita díky hodnocení nežádoucích příhod (smrt, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, mozkové/periferní ischemické příhody, infarkt myokardu, malignity atd.).
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců.
Základní linie, 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (JINÝ: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení