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Terapia cellulare CD133+ per malattia coronarica refrattaria

13 gennaio 2010 aggiornato da: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Studio di fase 1-2 sull'infusione intracoronarica di cellule precursori endoteliali CD133+ per pazienti con malattia coronarica in arteria ostruita selezionata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'infusione intracoronarica di precursori endoteliali autologhi CD133+ derivati ​​dal midollo osseo sia in grado di promuovere la neovascolarizzazione e di migliorare la perfusione e la contrattilità miocardica in pazienti con malattia coronarica refrattaria, caratterizzata da scarsa risposta agli interventi coronarici standard , grave compromissione della qualità della vita e prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica refrattaria è una causa significativa di mortalità e di diminuzione della qualità della vita. L'infusione intracoronarica di cellule progenitrici CD133+ è un'opzione terapeutica praticabile per i pazienti con questa condizione. Dopo valutazione clinica e di laboratorio, verranno prelevati 50-100 ml di midollo osseo mediante aspirazione midollare dalla cresta iliaca posteriore in anestesia locale. Da questo campione, le cellule progenitrici endoteliali CD133+ saranno isolate, purificate e impaccate entro le successive 12 ore dall'estrazione, e risospese in 30 ml di soluzione fisiologica. Il paziente verrà sottoposto a cateterizzazione coronarica per la selezione dell'arteria ostruita target per l'infusione cellulare, che verrà eseguita utilizzando un catetere a palloncino sotto monitoraggio emodinamico. Una volta concluso, il paziente verrà trasferito all'unità di cure intermedie per l'osservazione post-interventistica per circa 24 ore prima di essere dimesso. Il follow-up ambulatoriale verrà eseguito a intervalli specifici per determinare l'efficacia e la sicurezza di questo intervento mediante esame clinico e di laboratorio, inclusi studi di imaging e funzionalità cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
  • Numero di telefono: +52-81-82890404
  • Email: arojasmtz@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Reclutamento
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Contatto:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Numero di telefono: +52-81-82890404
          • Email: arojasmtz@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica comprovata mediante angiografia coronarica che dimostri occlusione o stenosi estrema (> 90%) di un'arteria coronaria (arteria bersaglio) non idonea per angioplastica o intervento chirurgico.
  • Criteri angiografici: fattibilità per il posizionamento del catetere a palloncino senza rischi di ostruzione del tronco coronarico principale sinistro.
  • Evidenza di tessuto miocardico vitale nell'area irrigata dall'arteria bersaglio mediante risonanza magnetica (dobutamina a basso dosaggio e potenziamento tardivo).
  • Angina pectoris di classe CCS 2-4 (angina pectoris a riposo e sotto sforzo leggero, evidente riduzione della capacità di sforzo).
  • Terapia farmacologica antianginosa ottimale (coerente con le attuali linee guida dell'ACC (American College of Cardiology), nonché del DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Modulo di consenso scritto firmato accettato dal Comitato Etico.
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA 4).
  • Aneurisma del miocardio (nella regione target) senza evidenza di miocardio vitale.
  • Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane.
  • Tachicardia ventricolare sintomatica.
  • Malignità nota.
  • Malattia ematologica nota.
  • Insufficienza renale con creatinina > 2,5 mg/dl.
  • Gravidanza.
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva o malattia reumatica con elevati parametri di infiammazione (globuli bianchi superiori a 10/nl e aumento della proteina C-reattiva). Somministrazione sistemica di steroidi.
  • Grave coagulopatia o terapia anticoagulante di tipo fenprocumonico al momento dell'estrazione del midollo osseo.
  • Terapia antiproliferativa (chemioterapia, ecc.).
  • Non conformità con le procedure e gli studi di follow-up.
  • Controindicazioni agli studi di risonanza magnetica.
  • Ipersensibilità nota verso le immunoglobuline di topo.
  • Ipersensibilità nota al ferridestrano.
  • Controindicazioni per l'estrazione del midollo osseo.
  • Incidente cerebrovascolare negli ultimi quattro mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della contrattilità miocardica regionale e globale misurata mediante ecocardiografia/risonanza magnetica con dobutamina a basso dosaggio e aumento della perfusione miocardica misurata mediante test di stress nucleare dell'adenosina.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca misurata dai test di classificazione NYHA e CCS.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi
Linea di base, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio del "Minnessota che vive con il punteggio dell'insufficienza cardiaca".
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.
Cambiamenti cardiaci funzionali misurati dalla spiroergometria.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.
Riduzione del consumo di medicinali per le malattie cardiache (nitrati, diuretici, ecc.).
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.
Sicurezza e compatibilità attraverso la valutazione degli eventi avversi (morte, aritmie sopraventricolari e ventricolari, eventi ischemici cerebrali/periferici, infarto del miocardio, neoplasie, ecc.).
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ALTRO: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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