Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CD133+ w opornej na leczenie chorobie wieńcowej serca

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Badanie fazy 1-2 nad infuzją dowieńcową komórek prekursorowych śródbłonka CD133+ u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wybranej niedrożnej tętnicy

Celem tego badania jest ocena, czy dowieńcowy wlew autologicznych komórek prekursorowych śródbłonka CD133+ pochodzących ze szpiku kostnego jest w stanie promować neowaskularyzację i poprawiać perfuzję i kurczliwość mięśnia sercowego u pacjentów z oporną na leczenie chorobą niedokrwienną serca, charakteryzującą się słabą odpowiedzią na standardowe interwencje wieńcowe , ciężkie upośledzenie jakości życia i złe rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oporna na leczenie choroba wieńcowa jest istotną przyczyną śmiertelności i obniżenia jakości życia. Dowieńcowa infuzja komórek progenitorowych CD133+ jest realną opcją leczenia pacjentów z tym schorzeniem. Po ocenie klinicznej i laboratoryjnej, poprzez aspirację szpiku kostnego z tylnego grzebienia biodrowego w znieczuleniu miejscowym, zostanie pobrane 50-100 ml szpiku kostnego. Z tej próbki komórki progenitorowe śródbłonka CD133+ zostaną wyizolowane, oczyszczone i zapakowane w ciągu następnych 12 godzin od ekstrakcji, a następnie ponownie zawieszone w 30 ml roztworu soli. Pacjent zostanie poddany cewnikowaniu wieńcowemu w celu wyselekcjonowania docelowej zwężonej tętnicy do infuzji komórek, które zostanie wykonane za pomocą cewnika balonowego pod kontrolą hemodynamiczną. Po zakończeniu pacjent zostanie przeniesiony na oddział pośredniej opieki na obserwację pooperacyjną przez około 24 godziny przed zwolnieniem. Ambulatoryjna obserwacja będzie przeprowadzana w określonych odstępach czasu w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa tej interwencji poprzez badania kliniczne i laboratoryjne, w tym badania obrazowe i badania czynności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
  • Numer telefonu: +52-81-82890404
  • E-mail: arojasmtz@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kontakt:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Numer telefonu: +52-81-82890404
          • E-mail: arojasmtz@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną CHD w koronarografii wykazującą niedrożność lub skrajne zwężenie (> 90%) tętnicy wieńcowej (tętnicy docelowej) niekwalifikującej się do angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego.
  • Kryteria angiograficzne: Możliwość umieszczenia cewnika balonowego bez ryzyka niedrożności pnia wieńcowego lewego.
  • Dowód żywej tkanki mięśnia sercowego w obszarze irygowanym przez tętnicę docelową za pomocą MRI (niska dawka dobutaminy i późne wzmocnienie).
  • CCS klasy 2-4 dławica piersiowa (dławica piersiowa w spoczynku i przy lekkim wysiłku, wyraźne zmniejszenie wydolności wysiłkowej).
  • Optymalna farmakologiczna terapia przeciwdławicowa (zgodna z aktualnymi wytycznymi ACC (American College of Cardiology) oraz DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Podpisany formularz pisemnej zgody zaakceptowany przez Komisję Etyki.
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka objawowa niewydolność serca (klasa 4 według NYHA).
  • Tętniak mięśnia sercowego (w obszarze docelowym) bez cech żywotnego mięśnia sercowego.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Objawowy częstoskurcz komorowy.
  • Znany nowotwór.
  • Znana choroba hematologiczna.
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 2,5 mg/dl.
  • Ciąża.
  • Czynna przewlekła nieswoista choroba zapalna jelit lub choroba reumatyczna z wysokimi parametrami stanu zapalnego (WBC powyżej 10/nl i podwyższone białko C-reaktywne). Ogólnoustrojowe podawanie sterydów.
  • Ciężka koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe typu fenprokumonu w czasie pobierania szpiku kostnego.
  • Terapia antyproliferacyjna (chemioterapia itp.).
  • Niezgodność z procedurami i badaniami uzupełniającymi.
  • Przeciwwskazania do badań MRI.
  • Znana nadwrażliwość na mysie immunoglobuliny.
  • Znana nadwrażliwość na ferridextran.
  • Przeciwwskazania do pobrania szpiku kostnego.
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich czterech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona regionalna i globalna kurczliwość mięśnia sercowego mierzona za pomocą echokardiografii/MRI z małą dawką dobutaminy oraz zwiększona perfuzja mięśnia sercowego mierzona za pomocą testu stresu jądrowego adenozyny.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa klasy czynnościowej niewydolności serca mierzona testami klasyfikacyjnymi NYHA i CCS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w punktacji „Minnessota żyjąca z niewydolnością serca”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Funkcjonalne zmiany serca mierzone za pomocą spiroergometrii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Zmniejszenie spożycia leków na dolegliwości serca (azotany, diuretyki itp.).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Bezpieczeństwo i kompatybilność poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (zgon, arytmie nadkomorowe i komorowe, zdarzenia niedokrwienne mózgu/obwodów, zawał mięśnia sercowego, nowotwory złośliwe itp.).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (INNY: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami