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CD133+-Zelltherapie für refraktäre koronare Herzkrankheit

13. Januar 2010 aktualisiert von: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Phase-1-2-Studie zur intrakoronaren Infusion von CD133+ endothelialen Vorläuferzellen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in ausgewählten verstopften Arterien

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die intrakoronare Infusion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden CD133+ endothelialen Vorläuferzellen in der Lage ist, die Neovaskularisation zu fördern und die myokardiale Perfusion und Kontraktilität bei Patienten mit refraktärer koronarer Herzkrankheit zu verbessern, die durch ein schlechtes Ansprechen auf koronare Standardinterventionen gekennzeichnet ist , schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität und schlechte Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre koronare Herzkrankheit ist eine bedeutende Ursache für Mortalität und verminderte Lebensqualität. Die intrakoronare Infusion von CD133+-Vorläuferzellen ist eine praktikable Behandlungsoption für Patienten mit dieser Erkrankung. Nach klinischer und Laboruntersuchung werden 50-100 ml Knochenmark durch Knochenmarkaspiration aus dem hinteren Beckenkamm unter örtlicher Betäubung gewonnen. Aus dieser Probe werden CD133+ endotheliale Vorläuferzellen isoliert, gereinigt und innerhalb der nächsten 12 Stunden nach der Extraktion verpackt und in 30 ml Kochsalzlösung resuspendiert. Der Patient wird einer Koronarkatheterisierung zur Auswahl der verstopften Zielarterie für die Zellinfusion unterzogen, die unter Verwendung eines Ballonkatheters unter hämodynamischer Überwachung durchgeführt wird. Nach Abschluss wird der Patient für etwa 24 Stunden zur postinterventionellen Beobachtung auf die Intermediate Care Station verlegt, bevor er entlassen wird. Ambulante Nachuntersuchungen werden in bestimmten Abständen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Eingriffs durch klinische und Laboruntersuchungen, einschließlich Bildgebung und Herzfunktionsstudien, zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
  • Telefonnummer: +52-81-82890404
  • E-Mail: arojasmtz@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Rekrutierung
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kontakt:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Telefonnummer: +52-81-82890404
          • E-Mail: arojasmtz@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Unterermittler:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Unterermittler:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener KHK durch Koronarangiographie, die einen Verschluss oder eine extreme Stenose (> 90 %) einer Koronararterie (Zielarterie) zeigen, die für eine Angioplastie oder Operation nicht geeignet ist.
  • Angiographische Kriterien: Machbarkeit einer Ballonkatheterplatzierung ohne Risiko einer Obstruktion des linken Koronarhauptstammes.
  • Nachweis von lebensfähigem Myokardgewebe in dem von der Zielarterie gespülten Bereich durch MRT (niedrig dosiertes Dobutamin und spätes Enhancement).
  • CCS-Klasse 2-4 Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe und bei leichter Belastung, deutliche Verringerung der Belastbarkeit).
  • Optimale antianginöse pharmakologische Therapie (in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien des ACC (American College of Cardiology), sowie der DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Unterschriebene, von der Ethikkommission akzeptierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4).
  • Myokardaneurysma (in der Zielregion) ohne Nachweis eines lebensfähigen Myokards.
  • Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen.
  • Symptomatische ventrikuläre Tachykardie.
  • Bekannte Malignität.
  • Bekannte hämatologische Erkrankung.
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Schwangerschaft.
  • Aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung oder rheumatische Erkrankung mit hohen Entzündungsparametern (WBCs über 10/nl und erhöhtes C-reaktives Protein). Systemische Steroidverabreichung.
  • Schwere Koagulopathie oder Antikoagulationstherapie vom Typ Phenprocoumon zum Zeitpunkt der Knochenmarkextraktion.
  • Antiproliferative Therapie (Chemotherapie etc.).
  • Nichteinhaltung der Verfahren und Folgestudien.
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus-Immunglobuline.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferridextran.
  • Kontraindikationen für die Knochenmarkextraktion.
  • Zerebrovaskulärer Unfall in den letzten vier Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhte regionale und globale myokardiale Kontraktilität, gemessen durch Niedrigdosis-Dobutamin-Echokardiographie/MRT und erhöhte myokardiale Perfusion, gemessen durch Adenosin-Kernstresstest.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionsklasse Herzinsuffizienz, gemessen durch NYHA- und CCS-Klassifizierungstests.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderungen im Score des "Minnessota Living with Heart Failure Score".
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.
Funktionelle Herzveränderungen gemessen durch Spiroergometrie.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.
Reduzierung des Konsums von Arzneimitteln gegen Herzleiden (Nitrate, Diuretika etc.).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (Tod, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien, zerebrale/periphere ischämische Ereignisse, Myokardinfarkt, Malignome usw.).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ANDERE: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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