Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinků risperidonu ve srovnání s jinými atypickými antipsychotiky na růst a sexuální dospívání u dětí

26. října 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Hodnocení růstu, sexuálního zrání a nežádoucích příhod souvisejících s prolaktinem u pediatrické populace vystavené atypickým antipsychotickým lékům

Účelem této studie je zhodnotit účinky risperidonu ve srovnání s jinými atypickými antipsychotiky na fyzickou zralost, růst a vývoj dětí a riziko nežádoucích účinků (vedlejších účinků) souvisejících s prolaktinem spojených s těmito léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii, která má zjistit, jaké účinky má dlouhodobé užívání atypických antipsychotik (léků používaných k léčbě duševního zdraví a některých poruch chování) u dětí a dospívajících na jejich růst a fyzickou zralost. Atypická antipsychotika se používají při léčbě široké škály poruch u dětí a dospívajících, jako jsou; schizofrenie, bipolární mánie, autistická porucha nebo jiné poruchy chování. Tato studie nezahrnuje použití žádného nového léku, ale zkoumá některé vedlejší účinky, které mohou děti a dospívající pociťovat při užívání atypického antipsychotika. Jedním z vedlejších účinků některých atypických antipsychotik je zvýšená hladina „prolaktinu“, hormonu, který se přirozeně vyskytuje v těle, což může vést k „hyperprolaktinémii“, což je stav, kdy hypofýza produkuje příliš mnoho prolaktinu. Aby bylo možné dále prozkoumat tyto možné vedlejší účinky, dvě skupiny dětí a dospívajících (ve věku 8 až 16 let) s diagnózou schizofrenie, bipolární mánie, autistická porucha nebo poruchy chování a jiné poruchy chování, které jsou nebo byly nedávno léčeny budou zařazeni atypická antipsychotika; 1 skupina dětí a dospívajících buď v současné době užívá nebo byla nedávno léčena risperidonem a druhá skupina dětí a dospívajících buď v současné době užívá nebo byla nedávno léčena podobným typem atypické antipsychotické terapie. Výsledky budou poté porovnány, aby se zjistilo, zda se věk fyzického dospívání, růstu a vývoje mezi těmito dvěma skupinami liší, pomocí údajů shromážděných během návštěvy v ordinaci a předchozích informací dostupných ze stávajících lékařských záznamů. Růst pacienta bude posouzen pomocí informací o výšce a váze převzatých ze zdravotních záznamů v různých časových bodech před (až jeden rok před tím) a od zahájení léčby antipsychotiky. Kromě toho se uskuteční také jedna návštěva kliniky, kde bude zkontrolován růst a stádium pohlavní zralosti pacienta jak lékařem studie, tak prostřednictvím vlastního posouzení pacienta pomocí dotazníku a obrázků vyvinutých speciálně pro posouzení stádií fyzické vývoj (tzv. - Tannerovo stadium). Kromě toho bude každému pacientovi odebrán jeden vzorek krve, aby se zkontrolovaly hladiny hormonu prolaktinu v krvi, aby se zjistilo, zda se liší mezi léčebnými skupinami. Potenciální pacienti budou identifikováni prostřednictvím automatizovaných databází a/nebo lékařského přehledu. Pokud rodič, zákonný zástupce a jejich dítě po úplném pochopení účelu této studie souhlasí s účastí podepsáním informovaného souhlasu (děti musí podepsat formulář souhlasu), budou informace (uvedené níže) související s léčbou a vývojem vašeho dítěte shromážděné přímo z centrální lékařské dokumentace nebo z poznámek uchovávaných lékařem vašeho dítěte k posouzení. Z dostupných lékařských záznamů budou shromažďovány následující údaje: informace o pacientově užívání antipsychotik a předpisech; předchozí záznamy o výšce, hmotnosti a růstu pacienta; fyzický a sexuální vývoj (tzv. Tannerovo stadium [vývojové stadium]), pokud je k dispozici; výsledky předchozích krevních testů odebraných k posouzení hladiny hormonu prolaktinu, pokud jsou k dispozici; a anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků, které by mohly souviset se zvýšenými hladinami hormonu prolaktinu. Všechny výše uvedené informace budou shromážděny do 1 roku před zahájením antipsychotické léčby pacienta. Stejné informace (pokud jsou k dispozici) budou shromažďovány také od doby, kdy pacient začal užívat své atypické antipsychotické léky, až do současnosti. Za tuto dobu bude shromážděno co nejvíce informací, aby bylo možné určit, jak mohlo užívání antipsychotik ovlivnit růst pacienta. Studijní lékař navštíví každého pacienta na jednu studijní návštěvu. Tato návštěva se uskuteční ve vhodnou dobu přibližně jeden týden po obdržení informovaného souhlasu/souhlasu. Při návštěvě kliniky lékař studie provede některá vyšetření, aby zkontroloval celkový zdravotní stav pacienta a posoudil jeho růst a fyzický vývoj. Ty budou zahrnovat: fyzikální vyšetření (včetně hodnocení vývojového stádia [Tannerovo stádium]), hmotnost a výšku, vitální funkce (puls, frekvence dýchání, teplota a krevní tlak), anamnézu a shromažďování informací o výskytu kterékoli strany účinky, o kterých se předpokládá, že souvisejí s užíváním atypických antipsychotik nebo souvisejí s hormonem prolaktinem. Kromě posouzení lékařem studie bude pacient požádán o vyplnění dotazníku Tannerova stádia. To bude zahrnovat, že si pacient prohlédne obrázky i písemné popisy dětí v různých fázích fyzického vývoje. Pacient se bude muset rozhodnout, který obrázek/popis je pro jeho tělo nejreprezentativnější. Studijní lékař se také podívá na pacientovo současné užívání jakýchkoli jiných léků. Každý pacient se studie zúčastní přibližně jeden týden. Výsledným měřítkem studie bude porovnání Z-skóre pro výšku, věk v současném Tannerově stádiu a nežádoucí účinky související s prolaktinem mezi pacienty vystavenými risperidonu a pacienty vystavenými jiným atypickým antipsychotikům. Výsledky měření budou shromažďovány během studijní návštěvy a zpětně během doby expozice po dobu až 2 let před studijní návštěvou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Německo
      • Freiburg, Německo
      • Jena, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Lódź, Polsko
      • Sosnowiec, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warszawa N/A, Polsko
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
  • Řecko
      • Athens, Řecko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo oba rodiče (v souladu s místními předpisy) nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit (Pokud je to vhodné podle místních předpisů, pacient musí také souhlasit)
  • Léčí se na schizofrenii, bipolární mánii, autistickou poruchu nebo poruchy chování a jiné poruchy chování
  • Měli alespoň 6 měsíců expozice atypickému antipsychotiku během 24 měsíců před studijní návštěvou (pacienti mohou nebo nemusí užívat atypická antipsychotika v době skutečného zařazení, způsobilí pacienti mohou být vystaveni více atypickým antipsychotikům, nicméně nesmí být současně vystaven více než 1 atypickému antipsychotiku po dobu delší než 30 dnů)
  • Měl k dispozici lékařské záznamy nebo automatizovaná data alespoň 1 rok před začátkem expozice
  • Výška a hmotnost byly zaznamenány alespoň jednou během 1 roku před zahájením expozice, a pokud jsou k dispozici kdykoli po zahájení expozice, do lékařských záznamů nebo elektronických databází (není povinné)

Kritéria vyloučení:

  • Mít alespoň 1 lékařský záznam, kdykoli před začátkem expozice, v souladu s malignitou (jinou než nemelanomová rakovina kůže), těhotenstvím nebo vývojovým zpožděním nebo abnormalitou spojenou s opožděním růstu nebo pohlavního zrání, které nesouvisí se specifikovanými indikacemi
  • Byl vystaven jiným lékům zvyšujícím hladinu prolaktinu než atypickým antipsychotikům a selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Byl vystaven paliperidonu
  • Nelze dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risperidon
Risperidon podle místních zvyklostí předepisování
Lék: Risperidon
Podle místních zvyklostí předepisování
Experimentální: Jiná atypická antipsychotika
Další atypická antipsychotika podle místních zvyklostí předepisování
Lék: Jiná atypická antipsychotika
Podle místních zvyklostí předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška (cm) Z-skóre při studijní návštěvě
Časové okno: Jedna jediná studijní návštěva, přibližně jeden týden po obdržení informovaného souhlasu
Výška (cm) měřená při studijní návštěvě byla převedena na Z-skóre na základě růstových grafů amerického Centra pro kontrolu nemocí 2000 pro subjekty z USA a evropských grafů růstu pro bývalé subjekty z USA. Z-skóre udává, o kolik standardních odchylek je subjekt vzdálen od očekávané výšky pro jeho věk a pohlaví.
Jedna jediná studijní návštěva, přibližně jeden týden po obdržení informovaného souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (roky) na současném Tannerově stupni
Časové okno: Jedna jediná studijní návštěva, přibližně jeden týden po obdržení informovaného souhlasu
Tannerovo stadium je hodnocením pubertálního vývoje s hodnotami od 1 (prepubertální) do 5 (dospělí). Lékaři k hodnocení použili standardizovaný, ověřený nástroj obsahující standardizované obrázky a písemné popisy fází vývoje ochlupení na ohanbí, vývoje prsou u dívek a vývoje genitálií u chlapců.
Jedna jediná studijní návštěva, přibližně jeden týden po obdržení informovaného souhlasu
Počet účastníků s retrospektivně hlášenými potenciálními nežádoucími účinky souvisejícími s prolaktinem
Časové okno: Retrospektivně během doby expozice po dobu až 2 let před studijní návštěvou
Předchozí nežádoucí účinky potenciálně související s prolaktinem, včetně hyperprolaktinémie, byly přezkoumány a odebrány z lékařských záznamů účastníků. Potenciálně prolaktinem související nežádoucí účinky zahrnují symptomy prsu, menstruační poruchy, hyperprolaktinemii a prolaktinom.
Retrospektivně během doby expozice po dobu až 2 let před studijní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016687
  • RISNAP4022 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení