Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von Risperidon im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika auf das Wachstum und die sexuelle Reifung bei Kindern

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Bewertung von Wachstum, sexueller Reifung und prolaktinbedingten unerwünschten Ereignissen in der pädiatrischen Bevölkerung, die atypischen Antipsychotika ausgesetzt ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Risperidon im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika auf die körperliche Reife, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern sowie das Risiko prolaktinbedingter unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die herausfinden soll, welche Auswirkungen die langfristige Einnahme atypischer Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung der psychischen Gesundheit und einiger Verhaltensstörungen) bei Kindern und Jugendlichen auf deren Wachstum und körperliche Reife hat. Atypische Antipsychotika werden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, wie z. Schizophrenie, bipolare Manie, autistische Störung oder andere störende Verhaltensstörungen. Bei dieser Studie geht es nicht um den Einsatz neuer Medikamente, sondern um die Untersuchung einiger Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen durch die Einnahme eines atypischen Antipsychotikums auftreten können. Eine der Nebenwirkungen einiger atypischer Antipsychotika ist ein erhöhter Spiegel von „Prolaktin“, einem Hormon, das natürlicherweise im Körper vorkommt, was zu „Hyperprolaktinämie“ führen kann, einer Erkrankung, bei der die Hypophyse zu viel Prolaktin produziert. Um diese möglichen Nebenwirkungen weiter zu untersuchen, wurden zwei Gruppen von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 16 Jahren) mit der Diagnose Schizophrenie, bipolare Manie, autistische Störung oder Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen untersucht, die kürzlich mit einer behandelt wurden oder wurden atypisches Antipsychotikum wird eingeschrieben; Eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen nimmt entweder derzeit Risperidon ein oder wurde kürzlich damit behandelt, und die zweite Gruppe von Kindern und Jugendlichen nimmt entweder derzeit Risperidon ein oder wurde kürzlich damit behandelt. Die Ergebnisse werden dann verglichen, um festzustellen, ob sich das Alter der körperlichen Reifung, des Wachstums und der Entwicklung zwischen den beiden Gruppen unterscheidet. Dabei werden Daten verwendet, die während eines Praxisbesuchs gesammelt wurden, und frühere Informationen aus vorhandenen Krankenakten. Das Wachstum des Patienten wird anhand von Informationen zu Größe und Gewicht beurteilt, die den Krankenakten zu verschiedenen Zeitpunkten vor (bis zu einem Jahr zuvor) und seit Beginn der Behandlung mit einer antipsychotischen Therapie entnommen werden. Darüber hinaus findet auch ein Besuch in der Klinik statt, bei dem das Wachstum und das Stadium der Geschlechtsreife des Patienten sowohl vom Studienarzt als auch anhand der eigenen Beurteilung des Patienten anhand eines Fragebogens und von Bildern überprüft werden, die speziell zur Beurteilung der körperlichen Stadien entwickelt wurden Entwicklung (sog. Tanner-Stadium). Darüber hinaus wird jedem Patienten eine Blutprobe entnommen, um den Prolaktinhormonspiegel im Blut zu überprüfen und festzustellen, ob dieser zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlich ist. Potenzielle Patienten werden durch automatisierte Datenbanken und/oder die Überprüfung von Krankenakten identifiziert. Wenn Eltern, Erziehungsberechtigte und ihr Kind nach vollständiger Kenntnis des Zwecks dieser Studie der Teilnahme zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen (Kinder müssen ein Einverständnisformular unterzeichnen), werden Informationen (siehe unten) im Zusammenhang mit der Behandlung und Entwicklung Ihres Kindes übermittelt Die Daten werden direkt aus den zentralen Krankenakten oder aus Aufzeichnungen des Arztes Ihres Kindes zur Auswertung entnommen. Die folgenden Daten werden aus den verfügbaren Krankenakten erfasst: Informationen über die Verwendung von Antipsychotika durch den Patienten und deren Verschreibungen; frühere Aufzeichnungen über Größe, Gewicht und Wachstum des Patienten; körperliche und sexuelle Entwicklung (sog. Tanner-Stadium [Entwicklungsstadium]), sofern vorhanden; Ergebnisse früherer Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Hormonspiegels Prolaktin, sofern verfügbar; und Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die mit erhöhten Spiegeln des Hormons Prolaktin zusammenhängen könnten. Alle oben genannten Informationen werden innerhalb eines Jahres vor Beginn der antipsychotischen Therapie des Patienten gesammelt. Die gleichen Informationen (sofern verfügbar) werden auch nach Beginn der Einnahme des atypischen Antipsychotikums durch den Patienten bis zum jetzigen Zeitpunkt erfasst. Für diesen Zeitraum werden so viele Informationen wie möglich gesammelt, damit festgestellt werden kann, wie die Einnahme von Antipsychotika das Wachstum des Patienten beeinflusst haben könnte. Der Studienarzt wird jeden Patienten für einen einzigen Studienbesuch sehen. Dieser Besuch findet zu einem geeigneten Zeitpunkt etwa eine Woche nach Einholung der Einverständniserklärung statt. Beim Klinikbesuch wird der Studienarzt einige Untersuchungen durchführen, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen und sein Wachstum und seine körperliche Entwicklung zu beurteilen. Dazu gehören: eine körperliche Untersuchung (einschließlich Beurteilung des Entwicklungsstadiums [Tanner-Stadium]), Gewicht und Größe, Vitalfunktionen (Puls, Atemfrequenz, Temperatur und Blutdruck), Krankengeschichte und die Erhebung von Informationen über das Auftreten einer Erkrankung Wirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einnahme atypischer antipsychotischer Medikamente oder mit dem Hormon Prolaktin zusammenhängen. Zusätzlich zur Beurteilung durch den Studienarzt wird der Patient gebeten, den Tanner Stage-Fragebogen auszufüllen. Dabei sieht sich der Patient sowohl Bilder als auch schriftliche Beschreibungen von Kindern in verschiedenen Stadien der körperlichen Entwicklung an. Der Patient muss entscheiden, welches Bild/welche Beschreibung seinen Körper am besten repräsentiert. Der Studienarzt wird auch die aktuelle Einnahme anderer Medikamente durch den Patienten untersuchen. Jeder Patient wird etwa eine Woche lang an der Studie teilnehmen. Die Ergebnismaße der Studie werden darin bestehen, Z-Scores für Körpergröße, Alter im aktuellen Tanner-Stadium und prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen Patienten, die Risperidon ausgesetzt waren, und Patienten, die anderen atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren, zu vergleichen. Ergebnismessungen werden während des Studienbesuchs und retrospektiv während der Expositionszeit bis zu 2 Jahre vor dem Studienbesuch erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lódź, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder beide Elternteile (gemäß den örtlichen Vorschriften) oder ein Erziehungsberechtigter müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen (sofern gemäß den örtlichen Vorschriften angemessen, die Patient muss ebenfalls zustimmen)
  • Behandelt wegen Schizophrenie, bipolarer Manie, autistischer Störung oder Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen
  • Hatten innerhalb von 24 Monaten vor dem Studienbesuch mindestens 6 Monate lang eine Exposition gegenüber einem atypischen Antipsychotikum (Patienten können zum Zeitpunkt der tatsächlichen Aufnahme die atypischen Antipsychotika einnehmen oder auch nicht; berechtigte Patienten können jedoch mehreren atypischen Antipsychotika ausgesetzt sein). nicht über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen gleichzeitig mehr als einem atypischen Antipsychotikum ausgesetzt sein darf)
  • Krankenakten oder automatisierte Daten waren mindestens ein Jahr vor Beginn der Exposition verfügbar
  • Größe und Gewicht wurden mindestens einmal innerhalb eines Jahres vor Beginn der Exposition und, sofern verfügbar, zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Exposition in den Krankenakten oder elektronischen Datenbanken erfasst (nicht obligatorisch).

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen zu jedem Zeitpunkt vor Beginn der Exposition über mindestens eine Krankenakte verfügen, die auf eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), eine Schwangerschaft oder eine Entwicklungsverzögerung oder Anomalie im Zusammenhang mit Wachstums- oder Geschlechtsreifeverzögerungen, die nicht mit den angegebenen Indikationen in Zusammenhang stehen, hinweist
  • Hatte Kontakt zu prolaktinerhöhenden Medikamenten außer atypischen Antipsychotika und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
  • Hatte Kontakt mit Paliperidon
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Risperidon
Risperidon gemäß den örtlichen Verschreibungspraktiken
Arzneimittel: Risperidon
Gemäß den örtlichen Verschreibungspraktiken
Experimental: Andere atypische Antipsychotika
Andere atypische Antipsychotika gemäß den örtlichen Verschreibungspraktiken
Arzneimittel: Andere atypische Antipsychotika
Gemäß den örtlichen Verschreibungspraktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe (cm) Z-Score beim Studienbesuch
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, etwa eine Woche nach Einholung der Einverständniserklärung
Die beim Studienbesuch gemessene Körpergröße (cm) wurde in einen Z-Score umgerechnet, der auf den Wachstumsdiagrammen des US Center for Disease Control 2000 für US-Probanden und den europäischen Wachstumsdiagrammen für ehemalige US-Probanden basierte. Ein Z-Score gibt an, um wie viele Standardabweichungen eine Person von der erwarteten Körpergröße für das Alter und Geschlecht der Person entfernt ist.
Ein einziger Studienbesuch, etwa eine Woche nach Einholung der Einverständniserklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter (Jahre) im aktuellen Tanner-Stadium
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, etwa eine Woche nach Einholung der Einverständniserklärung
Das Tanner-Stadium ist eine Bewertung der Pubertätsentwicklung mit Werten zwischen 1 (vorpubertär) und 5 (Erwachsener). Für ihre Beurteilung verwendeten Ärzte ein standardisiertes, validiertes Tool, das standardisierte Bilder und schriftliche Beschreibungen der Stadien der Schamhaarentwicklung, der Brustentwicklung bei Mädchen und der Genitalentwicklung bei Jungen enthielt.
Ein einziger Studienbesuch, etwa eine Woche nach Einholung der Einverständniserklärung
Anzahl der Teilnehmer mit nachträglich gemeldeten potenziell prolaktinbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Retrospektiv während der Expositionszeit bis zu 2 Jahre vor dem Studienbesuch
Frühere potenziell prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hyperprolaktinämie, wurden überprüft und aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Zu den potenziell prolaktinbedingten unerwünschten Ereignissen gehören Brustbeschwerden, Menstruationsstörungen, Hyperprolaktinämie und Prolaktinom.
Retrospektiv während der Expositionszeit bis zu 2 Jahre vor dem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016687
  • RISNAP4022 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten