Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og virkningerne af risperidon sammenlignet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler på vækst og seksuel modning hos børn

26. oktober 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Evaluering af vækst, seksuel modning og prolaktin-relaterede uønskede hændelser i den pædiatriske befolkning udsat for atypiske antipsykotiske lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af risperidon sammenlignet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler på børns fysiske modenhed, vækst og udvikling og risikoen for prolaktin-relaterede bivirkninger (bivirkninger) forbundet med disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, hvad virkningerne er af langvarig brug af atypiske antipsykotika (stoffer, der bruges til at behandle mental sundhed og nogle adfærdsforstyrrelser) hos børn og unge på deres vækst og fysiske modenhed. Atypiske antipsykotika anvendes til behandling af en lang række lidelser hos børn og unge, som f.eks. skizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser. Denne undersøgelse involverer ikke brug af ny medicin, men at undersøge nogle af de bivirkninger, som børn og unge kan opleve ved at tage et atypisk antipsykotikum. En af bivirkningerne ved nogle atypiske antipsykotika er et øget niveau af "prolaktin", et hormon, der forekommer naturligt i kroppen, hvilket kan føre til "hyperprolaktinæmi", en tilstand, hvor hypofysen producerer for meget prolaktin. For yderligere at undersøge disse mulige bivirkninger, to grupper af børn og unge (i alderen 8 til 16) med en diagnose skizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller adfærds- og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser, som er eller for nylig er blevet behandlet med en atypisk antipsykotika vil blive tilmeldt; 1 gruppe børn og unge vil enten i øjeblikket tage eller for nylig blevet behandlet med risperidon, og den anden gruppe børn og unge vil enten tage eller for nylig være blevet behandlet med en lignende type atypisk antipsykotisk behandling. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet for at se, om alderen for fysisk modning, vækst og udvikling er forskellig mellem de to grupper, ved hjælp af data indsamlet under et kontorbesøg og tidligere tilgængelige oplysninger fra eksisterende journaler. Patientens vækst vil blive vurderet ved hjælp af oplysninger om højde og vægt taget fra journalen på forskellige tidspunkter før (op til et år tidligere) og siden de startede behandling med antipsykotisk behandling. Derudover vil der også være et besøg på klinikken, hvor patientens vækst og seksuel modenhed vil blive gennemgået af både undersøgelseslægen og gennem patientens egen vurdering ved hjælp af et spørgeskema og billeder udviklet specielt til at vurdere stadier af fysisk udvikling (såkaldt - Tanner stadium). Derudover vil der blive taget en blodprøve fra hver patient for at kontrollere niveauet af prolaktinhormon i blodet for at se, om dette er forskelligt mellem behandlingsgrupperne. Potentielle patienter vil blive identificeret gennem automatiserede databaser og/eller medicinsk diagramgennemgang. Hvis forælderen, værgen og deres barn, efter at have forstået formålet med denne undersøgelse fuldt ud, accepterer at deltage ved at underskrive et informeret samtykke (børn skal underskrive en samtykkeerklæring), vil oplysninger (specificeret nedenfor) relateret til dit barns behandling og udvikling blive indsamlet direkte fra centrale journaler eller fra notater opbevaret af dit barns læge til vurdering. Følgende data vil blive indsamlet fra tilgængelige journaler: oplysninger om patientens brug af antipsykotisk medicin og recepter; tidligere registreringer af patientens højde, vægt og vækst; fysisk og seksuel udvikling (såkaldt Tanner-stadium [udviklingsstadie]), hvis tilgængelig; resultater af tidligere blodprøver taget for at vurdere niveauet af hormonet prolaktin, hvis det er tilgængeligt; og historie om eventuelle bivirkninger, der kunne være relateret til øgede niveauer af hormonet prolaktin. Al ovenstående information vil blive indsamlet inden for 1 år før patienten startede antipsykotisk behandling. Den samme information (hvis tilgængelig) vil også blive indsamlet efter det tidspunkt, hvor patienten begynder at tage deres atypiske antipsykotiske medicin indtil nu. Der vil blive indsamlet så meget information som muligt for denne periode, således at der kan tages stilling til, hvordan indtagelse af antipsykotiske lægemidler kan have påvirket patientens vækst. Studielægen vil se hver patient til et enkelt studiebesøg. Dette besøg vil finde sted på et passende tidspunkt cirka en uge efter at informeret samtykke/samtykke er opnået. Ved klinikbesøget vil undersøgelseslægen lave nogle undersøgelser for at kontrollere patientens generelle helbred og vurdere deres vækst og fysiske udvikling. Disse vil omfatte: en fysisk undersøgelse (herunder vurdering af udviklingsstadiet [Tanner stadium]), vægt og højde, vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, temperatur og blodtryk), sygehistorie og indsamling af information om forekomsten af ​​enhver side virkninger, der menes at være relateret til brugen af ​​atypisk antipsykotisk medicin eller relateret til hormonet prolaktin. Udover at blive vurderet af undersøgelseslægen, vil patienten blive bedt om at udfylde Tanner Stage-spørgeskemaet. Dette vil indebære, at patienten gennemgår både billeder og skriftlige beskrivelser af børn på forskellige stadier af fysisk udvikling. Patienten skal beslutte, hvilket billede/beskrivelse der er mest repræsentativt for deres krop. Studielægen vil også se på patientens aktuelle brug af anden medicin. Hver patient vil deltage i undersøgelsen i omkring en uge. Resultatmålene for undersøgelsen vil være at sammenligne Z-score for højde, alder på det nuværende Tanner-stadium og prolaktin-relaterede bivirkninger mellem patienter udsat for risperidon og patienter udsat for andre atypiske antipsykotiske lægemidler. Resultatmål vil blive indsamlet under undersøgelsesbesøget og retrospektivt under eksponeringstidspunktet i op til 2 år forud for undersøgelsesbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lódź, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller begge forældre (i henhold til lokale regler) eller en værge skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen (hvis det er relevant i henhold til lokale regler, patienten skal også give sit samtykke)
  • Behandlet for skizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller adfærd og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser
  • Havde mindst 6 måneders eksponering for et atypisk antipsykotisk lægemiddel inden for 24 måneder før studiebesøget (patienter tager måske eller ikke tager de atypiske antipsykotika på tidspunktet for den faktiske indskrivning, kvalificerede patienter kan blive udsat for flere atypiske antipsykotika, men de kan ikke samtidigt udsættes for mere end 1 atypisk antipsykotikum i en periode på mere end 30 dage)
  • Havde lægejournaler eller automatiserede data tilgængelige i mindst 1 år før påbegyndelsen af ​​eksponeringen
  • Højde og vægt blev registreret mindst én gang inden for 1 år før påbegyndelsen af ​​eksponeringen, og hvis tilgængelig på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelsen af ​​eksponeringen i lægejournalerne eller elektroniske databaser (ikke obligatorisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Har mindst 1 journal, på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelsen af ​​eksponeringen, i overensstemmelse med malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), graviditet eller en udviklingsforsinkelse eller abnormitet forbundet med vækst eller seksuel modningsforsinkelse, der ikke er relateret til de specificerede indikationer
  • Havde eksponering for andre prolaktinforhøjende medicin end atypiske antipsykotika og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • Havde udsat for paliperidon
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon i henhold til lokal ordinationspraksis
Medicin: Risperidon
I henhold til lokal ordinationspraksis
Eksperimentel: Andre atypiske antipsykotiske lægemidler
Andre atypiske antipsykotiske lægemidler i henhold til lokal ordinationspraksis
Medicin: Andre atypiske antipsykotiske lægemidler
I henhold til lokal ordinationspraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde (cm) Z-score ved studiebesøg
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet
Højde (cm) målt ved studiebesøget blev konverteret til en Z-score baseret på US Center for Disease Control 2000 vækstdiagrammer for amerikanske forsøgspersoner og europæiske vækstdiagrammer for tidligere amerikanske forsøgspersoner. En z-score angiver, hvor mange standardafvigelser et emne er væk fra den forventede højde for emnets alder og køn.
Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år) på nuværende garverstadie
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet
Tanner-stadiet er en evaluering af pubertetsudviklingen med værdier fra 1 (præ-pubertal) til 5 (voksen). Et standardiseret, valideret værktøj indeholdende standardiserede billeder og skriftlige beskrivelser af stadierne af kønsbehåring, brystudvikling for piger og genital udvikling for drenge blev brugt af læger til at foretage deres vurdering.
Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet
Antal deltagere med retrospektivt rapporterede potentielt prolaktin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Retrospektivt under eksponeringstiden i op til 2 år forud for studiebesøget
Tidligere potentielt prolaktin-relaterede bivirkninger, herunder hyperprolactinæmi, blev gennemgået og abstraheret fra deltagernes lægejournaler. Potentielt prolaktin-relaterede bivirkninger omfatter brystsymptomer, menstruationsforstyrrelser, hyperprolaktinæmi og prolaktinom.
Retrospektivt under eksponeringstiden i op til 2 år forud for studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016687
  • RISNAP4022 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger