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Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti del risperidone rispetto ad altri farmaci antipsicotici atipici sulla crescita e la maturazione sessuale nei bambini

26 ottobre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Valutazione della crescita, della maturazione sessuale e degli eventi avversi correlati alla prolattina nella popolazione pediatrica esposta a farmaci antipsicotici atipici

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di risperidone rispetto ad altri farmaci antipsicotici atipici sulla maturità fisica, la crescita e lo sviluppo dei bambini e il rischio di eventi avversi correlati alla prolattina (effetti collaterali) associati a questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per scoprire quali sono gli effetti dell'uso a lungo termine di antipsicotici atipici (farmaci usati per trattare la salute mentale e alcuni disturbi del comportamento) in bambini e adolescenti sulla loro crescita e maturità fisica. Gli antipsicotici atipici sono utilizzati nel trattamento di un'ampia gamma di disturbi nei bambini e negli adolescenti, come; schizofrenia, mania bipolare, disturbo autistico o altri disturbi del comportamento dirompente. Questo studio non prevede l'uso di alcun nuovo farmaco, ma esamina alcuni degli effetti collaterali che i bambini e gli adolescenti possono sperimentare dall'assunzione di un antipsicotico atipico. Uno degli effetti collaterali di alcuni antipsicotici atipici è un aumento del livello di "prolattina", un ormone presente naturalmente nel corpo che può portare a "iperprolattinemia", una condizione in cui la ghiandola pituitaria produce troppa prolattina. Al fine di indagare ulteriormente su questi possibili effetti indesiderati, due gruppi di bambini e adolescenti (di età compresa tra 8 e 16 anni) con diagnosi di schizofrenia, mania bipolare, disturbo autistico o disturbo della condotta e altri disturbi del comportamento dirompente che sono o sono stati recentemente trattati con un saranno arruolati antipsicotici atipici; 1 gruppo di bambini e adolescenti starà attualmente assumendo o è stato recentemente trattato con risperidone e il secondo gruppo di bambini e adolescenti starà attualmente assumendo o è stato recentemente trattato con un tipo simile di terapia antipsicotica atipica. I risultati verranno quindi confrontati per vedere se l'età di maturazione fisica, crescita e sviluppo differisce tra i due gruppi, utilizzando i dati raccolti durante una visita ambulatoriale e le informazioni precedenti disponibili dalle cartelle cliniche esistenti. La crescita del paziente verrà valutata utilizzando informazioni su altezza e peso tratte dalla cartella clinica in diversi momenti prima (fino a un anno prima) e da quando hanno iniziato il trattamento con terapia antipsicotica. Inoltre, ci sarà anche una visita alla clinica in cui la crescita e lo stadio della maturità sessuale del paziente saranno esaminati sia dal medico dello studio sia attraverso la valutazione del paziente stesso, utilizzando un questionario e immagini sviluppate appositamente per valutare gli stadi di sviluppo (cosiddetto - stadio Tanner). Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue da ciascun paziente per controllare i livelli di ormone prolattina nel sangue per vedere se questo differisce tra i gruppi di trattamento. I potenziali pazienti saranno identificati attraverso database automatizzati e/o revisione della cartella clinica. Se, dopo aver compreso appieno lo scopo di questo studio, il genitore, il tutore legale e il loro bambino accettano di partecipare firmando un consenso informato (i bambini devono firmare un modulo di assenso), le informazioni (specificate di seguito) relative al trattamento e allo sviluppo del bambino saranno raccolti direttamente dalle cartelle cliniche centrali o dalle note conservate dal medico del bambino per la valutazione. Dalle cartelle cliniche disponibili verranno raccolti i seguenti dati: informazioni sull'uso da parte del paziente di farmaci antipsicotici e prescrizioni; registrazioni precedenti di altezza, peso e crescita del paziente; sviluppo fisico e sessuale (cosiddetto stadio di Tanner [stadio di sviluppo]) se disponibile; risultati di precedenti esami del sangue effettuati per valutare il livello dell'ormone prolattina, se disponibili; e, storia di eventuali effetti collaterali che potrebbero essere correlati all'aumento dei livelli dell'ormone prolattina. Tutte le informazioni di cui sopra saranno raccolte entro 1 anno prima che il paziente inizi la terapia antipsicotica. Le stesse informazioni (se disponibili) saranno raccolte anche a partire dal momento in cui il paziente ha iniziato a prendere il suo farmaco antipsicotico atipico fino al momento attuale. Verranno raccolte quante più informazioni possibili per questo periodo di tempo in modo da determinare in che modo l'assunzione di farmaci antipsicotici può aver influenzato la crescita del paziente. Il medico dello studio vedrà ciascun paziente per una singola visita dello studio. Questa visita avrà luogo in un momento opportuno circa una settimana dopo l'ottenimento del consenso/assenso informato. Durante la visita in ambulatorio, il medico dello studio effettuerà alcuni esami per verificare lo stato di salute generale del paziente e valutarne la crescita e lo sviluppo fisico. Questi includeranno: un esame fisico (compresa la valutazione dello stadio di sviluppo [stadio di Tanner]), peso e altezza, segni vitali (polso, frequenza respiratoria, temperatura e pressione sanguigna), anamnesi e la raccolta di informazioni riguardanti l'insorgenza di qualsiasi lato effetti ritenuti correlati all'uso di farmaci antipsicotici atipici o correlati all'ormone prolattina. Oltre a essere valutato dal medico dello studio, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario Tanner Stage. Ciò comporterà che il paziente riveda sia le immagini che le descrizioni scritte di bambini in diversi stadi di sviluppo fisico. Il paziente dovrà decidere quale immagine/descrizione sia più rappresentativa del proprio corpo. Il medico dello studio esaminerà anche l'attuale uso da parte del paziente di qualsiasi altro farmaco. Ogni paziente parteciperà allo studio per circa una settimana. Le misure di esito dello studio consisteranno nel confrontare i punteggi Z per altezza, età all'attuale stadio di Tanner e eventi avversi correlati alla prolattina tra pazienti esposti a risperidone e pazienti esposti ad altri farmaci antipsicotici atipici. Le misure degli esiti saranno raccolte durante la visita di studio e in modo retrospettivo durante il periodo di esposizione fino a 2 anni prima della visita di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
  • Germania
      • Freiburg, Germania
      • Jena, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lódź, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa N/A, Polonia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o entrambi i genitori (secondo le normative locali) o un tutore devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio (se appropriato secondo le normative locali, il anche il paziente deve acconsentire)
  • Trattati per schizofrenia, mania bipolare, disturbo autistico o condotta e altri disturbi del comportamento dirompente
  • Aveva almeno 6 mesi di esposizione a un farmaco antipsicotico atipico nei 24 mesi precedenti la visita dello studio (i pazienti possono assumere o meno antipsicotici atipici al momento dell'arruolamento effettivo, i pazienti idonei possono avere un'esposizione a più antipsicotici atipici, tuttavia, essi non può essere esposto contemporaneamente a più di 1 antipsicotico atipico per un periodo superiore a 30 giorni)
  • Aveva cartelle cliniche o dati automatizzati disponibili per almeno 1 anno prima dell'inizio dell'esposizione
  • Altezza e peso sono stati registrati almeno una volta entro 1 anno prima dell'inizio dell'esposizione e, se disponibili in qualsiasi momento dopo l'inizio dell'esposizione, nelle cartelle cliniche o nei database elettronici (non obbligatorio)

Criteri di esclusione:

  • Avere almeno 1 cartella clinica, in qualsiasi momento prima dell'inizio dell'esposizione, coerente con tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma), gravidanza o ritardo dello sviluppo o anormalità associata a ritardi della crescita o della maturazione sessuale non correlati alle indicazioni specificate
  • Ha avuto esposizione a farmaci che aumentano la prolattina diversi dagli antipsicotici atipici e dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Ha avuto un'esposizione a Paliperidone
  • Non può rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risperidone
Risperidone secondo le pratiche prescrittive locali
Droga: Risperidone
Secondo le pratiche di prescrizione locali
Sperimentale: Altri farmaci antipsicotici atipici
Altri farmaci antipsicotici atipici secondo le pratiche prescrittive locali
Droga: Altri farmaci antipsicotici atipici
Secondo le pratiche di prescrizione locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza (cm) Punteggio Z alla visita di studio
Lasso di tempo: Una singola visita dello studio, circa una settimana dopo l'ottenimento del consenso informato
L'altezza (cm) misurata durante la visita dello studio è stata convertita in un punteggio Z basato sui grafici di crescita del Centro statunitense per il controllo delle malattie 2000 per i soggetti statunitensi e sui grafici di crescita europei per i soggetti ex statunitensi. Un punteggio z indica di quante deviazioni standard un soggetto è lontano dall'altezza prevista per l'età e il sesso del soggetto.
Una singola visita dello studio, circa una settimana dopo l'ottenimento del consenso informato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni) allo stadio attuale di Tanner
Lasso di tempo: Una singola visita dello studio, circa una settimana dopo l'ottenimento del consenso informato
Lo stadio di Tanner è una valutazione dello sviluppo puberale con valori che vanno da 1 (pre-puberale) a 5 (adulto). Uno strumento standardizzato e convalidato contenente immagini standardizzate e descrizioni scritte delle fasi di sviluppo dei peli pubici, dello sviluppo del seno per le ragazze e dello sviluppo genitale per i ragazzi è stato utilizzato dai medici per effettuare la loro valutazione.
Una singola visita dello studio, circa una settimana dopo l'ottenimento del consenso informato
Numero di partecipanti con eventi avversi potenzialmente correlati alla prolattina segnalati retrospettivamente
Lasso di tempo: Retrospettivamente durante il periodo di esposizione fino a 2 anni prima della visita dello studio
Precedenti eventi avversi potenzialmente correlati alla prolattina, inclusa l'iperprolattinemia, sono stati esaminati e estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Gli eventi avversi potenzialmente correlati alla prolattina includono sintomi mammari, disturbi mestruali, iperprolattinemia e prolattinoma.
Retrospettivamente durante il periodo di esposizione fino a 2 anni prima della visita dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016687
  • RISNAP4022 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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