Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance Studie lisdexamfetaminu pro bipolární depresi

19. prosince 2012 aktualizováno: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Spektroskopie magnetické rezonance a fMRI studie účinků lisdexamfetaminu na bipolární depresi

Existují zprávy, že stimulanty mohou být účinné při bipolární depresi, aniž by spouštěly mánii. Tato studie bude zkoumat, zda lisdexamfetamin může zlepšit příznaky deprese v průběhu osmi týdnů. Lisdexamfetamin je prolékový stimulant, který je v současné době schválen pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Účastníci užívají studovaný lék nebo placebo kromě stabilizátoru nálady. Studie zahrnuje funkční zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční spektroskopii, aby se zjistilo, zda lék mění odpověď na afektivní stimuly nebo hladiny glutamátu, glutaminu nebo kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Neuropsychologické testování je také zahrnuto, aby se zjistilo, zda studovaný lék zlepšuje paměť a pozornost v této populaci. Primární hypotézou je, že lisdexamfetamin je v této populaci klinicky účinný. Sekundární hypotéza je, že to bude mít za následek zvýšenou odpověď na afektivní stimuly a změněné hladiny neurotransmiterů v přední cingulární kůře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 až 50 let.
  • Diagnostikována bipolární porucha I nebo II.
  • V současné době v depresivní fázi nemoci.
  • Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vyšší než 15.
  • Léčebný režim (Lamotrigin, Valproát, Lithium, buď samostatně nebo v kombinaci s atypickými antipsychotiky, nebo typickými antipsychotiky) ve stabilních dávkách po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Má zavedené bydliště a telefon.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Met Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV-TR) kritéria pro rychlé cyklování během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy. Komorbidní úzkostné poruchy nejsou důvodem k vyloučení.
  • Anamnéza psychotických příznaků kdykoli během nemoci subjektu.
  • Splnila kritéria DSM-IV-TR pro závislost nebo zneužívání alkoholu nebo látek (kromě nikotinu) během posledních 6 měsíců.
  • Celoživotní anamnéza zneužívání nebo závislosti na amfetaminu.
  • Subjekt má celoživotní anamnézu mánie vyvolané stimulanty
  • Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí v dětství.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) větší než 8.
  • Anamnéza významného onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, neléčené nebo nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy (méně než 1 měsíc chemicky eutyreoidní), diabetes typu I, autoimunitní onemocnění, glaukom, hypertenze, křeče nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru hlavní výzkumný pracovník pravděpodobně významně ovlivní náladu subjektu nebo potenciální reakci na studijní medikaci.
  • Elektrokardiogram (EKG) s významnými arytmiemi nebo abnormalitami vedení, které podle názoru zkoušejícího lékaře vylučují účast ve studii; nekontrolovaná hypertenze (>160/100) nebo tachykardie (srdeční frekvence >110).
  • Ženy, které jsou v peri nebo po menopauze.
  • Subjekty užívající Ritalin nebo jiné stimulanty, teofylin, steroidy, atomoxetin, inhibitory cholinesterázy, memantin, modafinil, warfarin, antikonvulziva, klonidin, theofylin, inhibitory monoaminooxidázy a pseudoefedrin nebo jiné léky, u kterých je pravděpodobné, že budou významně (buď farmakokineticky) interagovat (buď farmakokineticky) s náladou subjektu nebo lisdexamfetaminem.
  • Subjekt pravidelně (více než 4 dny v týdnu) přijímá více než čtyři nápoje obsahující kofein denně.
  • Těhotenství.
  • U žen ve fertilním věku neochota vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Historie vražedných myšlenek.
  • Alergie nebo jiný klinický stav, který zakazuje použití všech schválených stabilizátorů nálady nebo lisdexamfetaminu.
  • Kov v těle (např. historie práce jako obráběč plechu) nebo kardiostimulátor, což je kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Výrazná klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo pro lisdexamfetamin.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou placebo odpovídající lisdexamfetaminu.
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin
Subjekty začnou s 20 mg lisdexamfetaminu denně a mohou se zvýšit až na maximum 40 mg.
Lék: Lisdexamfetamin
Začněte na 20 mg denně. Zvýšena na maximálně 40 mg denně. Lze snižovat v krocích po 10 mg.
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) v průběhu času.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Je hlášena změna skóre MADRS od výchozí návštěvy do návštěvy v týdnu 8. MADRS je škála hodnocená lékařem, která se skládá z 10 položek hodnocených od 0 do 6 (maximální skóre 60), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Zvýšení skóre znamená zhoršení příznaků, zatímco snížení znamená zlepšení příznaků.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S).
Časové okno: základní stav a týden 8
Skóre CGI-S odráží celkový dojem lékaře o funkčním stavu pacienta. Bodové hodnocení pro jednotlivou položku se pohybuje od 1 s kotvou „normální, vůbec ne nemocný“ do 7 s kotvou „mezi extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre tedy značí větší závažnost symptomů.
základní stav a týden 8
Změna skóre zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I).
Časové okno: týden 1 a týden 9
Skóre CGI-I udává klinické hodnocení celkového zlepšení funkce od jedné návštěvy k další. Jedna položka je hodnocena od 1 do 7 s kotevními body v rozsahu od velmi zlepšeného (1) po velmi mnohem horší (7). Snížení skóre odráží zlepšení funkčního stavu.
týden 1 a týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00517 (Jiný identifikátor: JJP VAMC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení