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Magnetresonanztomographie-Studie von Lisdexamfetamin bei bipolarer Depression

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Eine Magnetresonanzspektroskopie- und fMRI-Studie zu den Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf bipolare Depression

Es gibt Berichte, dass Stimulanzien bei bipolarer Depression wirksam sein können, ohne Manie auszulösen. In dieser Studie wird untersucht, ob Lisdexamfetamin depressive Symptome über einen Zeitraum von acht Wochen verbessern kann. Lisdexamfetamin ist ein Prodrug-Stimulans, das derzeit für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen ist. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament oder Placebo zusätzlich zu einem Stimmungsstabilisator ein. Die Studie umfasst funktionelle Magnetresonanztomographie und Magnetresonanzspektroskopie, um festzustellen, ob das Medikament die Reaktion auf affektive Reize oder Glutamat-, Glutamin- oder Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel verändert. Neuropsychologische Tests sind ebenfalls enthalten, um festzustellen, ob das Studienmedikament das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit in dieser Population verbessert. Die primäre Hypothese ist, dass Lisdexamfetamin in dieser Population klinisch wirksam ist. Die sekundäre Hypothese ist, dass dies zu einer erhöhten Reaktion auf affektive Reize und veränderte Neurotransmitterspiegel im vorderen cingulären Kortex führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 50 Jahren.
  • Diagnostiziert mit bipolarer Störung I oder II.
  • Derzeit in der depressiven Phase der Erkrankung.
  • Punktzahl auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von über 15.
  • Medikationsschema (Lamotrigin, Valproat, Lithium, entweder allein oder in Kombination mit atypischen Antipsychotika oder typischen Antipsychotika) in stabilen Dosen für mindestens einen Monat.
  • Hat einen festen Wohnsitz und Telefon.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV-TR) für schnelles Radfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder Essstörung. Komorbide Angststörungen sind kein Ausschlussgrund.
  • Vorgeschichte von psychotischen Symptomen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Krankheit des Subjekts.
  • Erfüllte die DSM-IV-TR-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) oder Missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Stimulanzien-induzierter Manie
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) größer als 8.
  • Vorgeschichte einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, Angina pectoris, unbehandelter oder unzureichend behandelter Schilddrüsenerkrankung (weniger als 1 Monat chemisch euthyreot), Typ-I-Diabetes, Autoimmunerkrankung, Glaukom, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarzt wahrscheinlich die Stimmung des Probanden oder die potenzielle Reaktion auf die Studienmedikation erheblich beeinflusst.
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen; unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110).
  • Weibliche Probanden, die peri oder postmenopausal sind.
  • Probanden, die Ritalin oder andere Stimulanzien, Theophyllin, Steroide, Atomoxetin, Cholinesterase-Hemmer, Memantin, Modafinil, Warfarin, Antikonvulsiva, Clonidin, Theophyllin, Monoaminoxidase-Hemmer und Pseudoephedrin oder andere Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich signifikant interagieren (entweder pharmakokinetisch oder pharmakodynamisch) mit der Stimmung des Subjekts oder Lisdexamfetamin.
  • Das Subjekt nimmt regelmäßig (mehr als 4 Tage pro Woche) mehr als vier koffeinhaltige Getränke pro Tag zu sich.
  • Schwangerschaft.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Aktive Suizidgedanken.
  • Geschichte der Mordgedanken.
  • Allergie oder anderer klinischer Zustand, der die Verwendung aller zugelassenen Stimmungsstabilisatoren oder Lisdexamfetamin verbietet.
  • Metall im Körper (z. Beruflicher Werdegang als Blechschlosser) oder Herzschrittmacher, was eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) darstellt.
  • Deutliche Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo für Lisdexamfetamin.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das auf Lisdexamfetamin abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Die Probanden beginnen mit 20 mg Lisdexamfetamin pro Tag und können auf maximal 40 mg erhöhen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Beginnen Sie mit 20 mg täglich. Erhöht auf maximal 40 mg täglich. Kann in 10-mg-Schritten verringert werden.
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 8 wird berichtet. Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus 10 Punkten besteht, die auf einer Skala von 0 bis 6 (maximale Punktzahl von 60) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomschwere anzeigen. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der Symptome an, während eine Verringerung eine Verbesserung der Symptome anzeigt.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impressions Severity).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der CGI-S-Score spiegelt den Gesamteindruck des Arztes vom funktionellen Status des Patienten wider. Die Bewertung für das Einzelitem reicht von 1 mit dem Anker „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 mit dem Anker „gehört zu den schwerstkranken Patienten“. Somit weisen höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline und Woche 8
Änderung des CGI-I-Scores (Clinical Global Impressions Improvement).
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 9
Der CGI-I-Score gibt die Gesamteinschätzung des Klinikers hinsichtlich der Verbesserung der Funktion von einem Besuch zum nächsten an. Das einzelne Item wird von 1 bis 7 bewertet, wobei Ankerpunkte von sehr viel verbessert (1) bis sehr viel schlechter (7) reichen. Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des funktionellen Status wider.
Woche 1 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00517 (Andere Kennung: JJP VAMC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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