Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di risonanza magnetica per immagini sulla lisdexamfetamina per la depressione bipolare

19 dicembre 2012 aggiornato da: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Uno studio di spettroscopia di risonanza magnetica e fMRI sugli effetti della lisdexamfetamina sulla depressione bipolare

Ci sono state segnalazioni secondo cui gli stimolanti possono essere efficaci per la depressione bipolare senza innescare la mania. Questo studio esaminerà se la lisdexamfetamina può migliorare i sintomi depressivi nel corso di otto settimane. La lisdexamfetamina è uno stimolante profarmaco attualmente approvato per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I partecipanti assumono il farmaco in studio o il placebo oltre a uno stabilizzatore dell'umore. Lo studio include la risonanza magnetica funzionale e la spettroscopia di risonanza magnetica per determinare se il farmaco altera la risposta agli stimoli affettivi o ai livelli di glutammato, glutammina o acido gamma aminobutirrico (GABA). Sono inclusi anche test neuropsicologici per determinare se il farmaco in studio migliora la memoria e l'attenzione in questa popolazione. L'ipotesi principale è che la lisdexamfetamina sia clinicamente efficace in questa popolazione. L'ipotesi secondaria è che si tradurrà in una maggiore risposta agli stimoli affettivi e nei livelli alterati dei neurotrasmettitori nella corteccia cingolata anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 ai 50 anni.
  • Diagnosi di disturbo bipolare I o II.
  • Attualmente nella fase depressiva della malattia.
  • Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore di 15.
  • Regime farmacologico (Lamotrigina, Valproato, Litio, da solo o in combinazione con antipsicotici atipici o antipsicotici tipici) a dosi stabili per almeno un mese.
  • Ha una residenza e un telefono stabiliti.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico 4a edizione (DSM-IV-TR) per il ciclo rapido entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo alimentare. I disturbi d'ansia in comorbilità non sono motivo di esclusione.
  • Storia di sintomi psicotici in qualsiasi momento durante la malattia del soggetto.
  • Soddisfatti i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza o l'abuso di alcol o sostanze (ad eccezione della nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di una vita di abuso o dipendenza da anfetamine.
  • Il soggetto ha una storia di mania indotta da stimolanti da una vita
  • Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) maggiore di 8.
  • Anamnesi di malattia coronarica significativa, angina, malattia della tiroide non trattata o trattata in modo inadeguato (meno di 1 mese chimicamente eutiroideo), diabete di tipo I, malattia autoimmune, glaucoma, ipertensione, convulsioni o altre condizioni mediche che, a parere del è probabile che il ricercatore principale abbia un impatto significativo sull'umore del soggetto o sulla potenziale risposta al farmaco in studio.
  • Elettrocardiogramma (ECG) con aritmie significative o anomalie della conduzione, che a parere del medico sperimentatore precludono la partecipazione allo studio; ipertensione incontrollata (>160/100) o tachicardia (frequenza cardiaca >110).
  • Soggetti di sesso femminile in peri o post-menopausa.
  • Soggetti che assumono Ritalin o altri stimolanti, teofillina, steroidi, atomoxetina, inibitori della colinesterasi, memantina, modafinil, warfarin, anticonvulsivanti, clonidina, teofillina, inibitori delle monoaminossidasi e pseudoefedrina o altri farmaci che possono interagire in modo significativo (farmacocineticamente o farmacodinamicamente) con l'umore del soggetto o Lisdexamfetamine.
  • Il soggetto ingerisce regolarmente (più di 4 giorni alla settimana) più di quattro bevande contenenti caffeina al giorno.
  • Gravidanza.
  • Nelle donne in età fertile, riluttanza ad evitare la gravidanza per la durata dello studio.
  • Ideazione suicidaria attiva.
  • Storia dell'ideazione omicida.
  • Allergia o altra condizione clinica che proibisce l'uso di tutti gli stabilizzatori dell'umore approvati o Lisdexamfetamine.
  • Metallo nel corpo (ad es. storia di lavoro come operaio di lamiere) o pacemaker che è una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
  • Claustrofobia significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per lisdexamfetamine.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo abbinato a lisdexamfetamine.
Comparatore attivo: Lisdexamfetamina
I soggetti inizieranno con 20 mg al giorno di lisdexamfetamina e possono aumentare fino a un massimo di 40 mg.
Droga: Lisdexamfetamina
Inizia con 20 mg al giorno. Aumentato fino a un massimo di 40 mg al giorno. Può essere ridotto con incrementi di 10 mg.
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) nel tempo.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Viene riportata la variazione del punteggio MADRS dalla visita di riferimento alla visita della settimana 8. La MADRS è una scala valutata dal medico che consiste in 10 elementi valutati su un punteggio da 0 a 6 (punteggio massimo di 60), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un aumento del punteggio indica un peggioramento dei sintomi mentre una diminuzione indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions Severity).
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Il punteggio CGI-S riflette l'impressione generale del medico sullo stato funzionale del paziente. Il punteggio per il singolo item va da 1 con ancora "normale, per niente malato" a 7 con ancora "tra i malati più gravi". Pertanto, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale e settimana 8
Modifica del punteggio di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I).
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 9
Il punteggio CGI-I indica la valutazione complessiva del medico sul miglioramento della funzione da una visita all'altra. Il singolo item ha un punteggio da 1 a 7 con punti di ancoraggio che vanno da molto migliorato (1) a molto molto peggiore (7). Una diminuzione del punteggio riflette un miglioramento dello stato funzionale.
settimana 1 e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00517 (Altro identificatore: JJP VAMC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni