Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af Lisdexamfetamin til bipolar depression

19. december 2012 opdateret af: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

En magnetisk resonansspektroskopi og fMRI undersøgelse af virkningerne af lisdexamfetamin på bipolar depression

Der har været rapporter om, at stimulanser kan være effektive til bipolar depression uden at udløse mani. Denne undersøgelse vil undersøge, om lisdexamfetamin kan forbedre depressive symptomer i løbet af otte uger. Lisdexamfetamin er et prodrug-stimulerende middel, der i øjeblikket er godkendt til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Deltagerne tager studielægemidlet eller placebo ud over en humørstabilisator. Undersøgelsen omfatter funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansspektroskopi for at bestemme, om medicinen ændrer reaktionen på affektive stimuli eller glutamat-, glutamin- eller gamma-aminosmørsyre (GABA) niveauer. Neuropsykologisk test er også inkluderet for at afgøre, om undersøgelseslægemidlet forbedrer hukommelse og opmærksomhed i denne population. Den primære hypotese er, at lisdexamfetamin er klinisk effektiv i denne population. Den sekundære hypotese er, at det vil resultere i en øget respons på affektive stimuli og ændrede neurotransmitterniveauer i den forreste cingulate cortex.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 50 år.
  • Diagnosticeret med bipolar lidelse I eller II.
  • I øjeblikket i den depressive fase af sygdommen.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score større end 15.
  • Medicinbehandling (Lamotrigin, Valproat, Lithium, enten alene eller i kombination med atypiske antipsykotika eller typiske antipsykotika) ved stabile doser i mindst en måned.
  • Har etableret bolig og telefon.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldt Diagnostic and Statistical Manual 4. udgave (DSM-IV-TR) kriterier for hurtig cykling inden for de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse. Komorbide angstlidelser er ikke en grund til udelukkelse.
  • Anamnese med psykotiske symptomer på ethvert tidspunkt under forsøgspersonens sygdom.
  • Opfyldt DSM-IV-TR kriterier for alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin) eller misbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Livstidshistorie med amfetaminmisbrug eller afhængighed.
  • Forsøgsperson har en livslang historie med stimulant-induceret mani
  • Anamnese med anfald, herunder feberkramper i barndommen.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) større end 8.
  • Anamnese med betydelig koronararteriesygdom, angina, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom (mindre end 1 måned kemisk euthyreoidea), type I-diabetes, autoimmun sygdom, glaukom, hypertension, kramper eller andre medicinske tilstande, som efter vurderingen af Den primære investigator vil sandsynligvis i væsentlig grad påvirke forsøgspersonens humør eller potentielle respons på undersøgelsesmedicinen.
  • Elektrokardiogram (EKG) med betydelige arytmier eller ledningsabnormiteter, som efter lægens undersøgelse udelukker deltagelse i undersøgelsen; ukontrolleret hypertension (>160/100) eller takykardi (puls >110).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er peri eller post-menopausale.
  • Forsøgspersoner, der tager Ritalin eller andre stimulanser, theophyllin, steroider, atomoxetin, cholinesterasehæmmere, memantin, modafinil, warfarin, antikonvulsiva, clonidin, theophyllin, monoaminoxidasehæmmere og pseudoephedrin eller andre medikamenter, der er tilbøjelige til at interagere signifikant (farmacinetisk eller farmakinetisk) med forsøgspersonens humør eller Lisdexamfetamin.
  • Forsøgsperson indtager regelmæssigt (mere end 4 dage om ugen) mere end fire koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  • Graviditet.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
  • Aktive selvmordstanker.
  • Historie om mordstanker.
  • Allergi eller anden klinisk tilstand, som forbyder brugen af ​​alle de godkendte humørstabilisatorer eller Lisdexamfetamin.
  • Metal i kroppen (f.eks. historie med at arbejde som pladebearbejdning) eller pacemaker, hvilket er en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo for lisdexamfetamin.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo, der matcher lisdexamfetamin.
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin
Forsøgspersonerne starter med 20 mg lisdexamfetamin dagligt og kan øges til maksimalt 40 mg.
Medicin: Lisdexamfetamin
Start med 20 mg dagligt. Øget til maksimalt 40 mg dagligt. Kan reduceres i trin på 10 mg.
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score over tid.
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændringen i MADRS-score fra baseline-besøget til uge 8-besøget rapporteres. MADRS er en kliniker-vurderet skala, der består af 10 punkter vurderet på en fra 0 til 6 (maksimal score på 60), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En stigning i score indikerer en forværring af symptomer, mens et fald indikerer en forbedring af symptomer.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impressions Severity).
Tidsramme: baseline og uge 8
CGI-S-scoren afspejler klinikerens samlede indtryk af patientens funktionelle status. Scoringen for det enkelte punkt går fra 1 med et anker på "normal, slet ikke syg" til 7 med et anker på "blandt de mest ekstremt syge patienter". Således indikerer højere scores større sværhedsgrad af symptomer.
baseline og uge 8
Ændring i Clinical Global Impression Improvement-score (CGI-I).
Tidsramme: uge 1 og uge 9
CGI-I-scoren angiver klinikerens samlede vurdering af funktionsforbedring fra det ene besøg til det næste. Det enkelte element scores fra 1 til 7 med ankerpunkter, der spænder fra meget forbedret (1) til meget dårligere (7). Et fald i score afspejler en forbedring i funktionel status.
uge 1 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00517 (Anden identifikator: JJP VAMC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger