Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sójových isoflavonů u astmatu (SOYA)

10. prosince 2015 aktualizováno: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Studie je navržena tak, aby studovala účinky sójových doplňků na kontrolu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je časté onemocnění, které má zásadní vliv na nemocnost a náklady na zdravotní péči. Ačkoli prevalence a závažnost astmatu v posledních několika desetiletích vzrostly, konkrétní příčiny zůstávají neznámé. Jedním z možných mechanismů je změna stravy. Přesto epidemiologické a intervenční studie určené k identifikaci klíčové živiny nebo antioxidačního vitaminu, který může být zodpovědný za zvýšení závažnosti onemocnění, přinesly rozporuplné výsledky. Nedávná pilotní studie ukázala, že sójový isoflavonový doplněk snižuje vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a ex vivo syntézu LTC4 u pacientů s nedostatečně kontrolovaným astmatem. Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila novou hypotézu, že suplementace stravy sójovými isoflavony je účinnou léčbou u pacientů se špatně kontrolovaným astmatem. Studie bude zahrnovat 380 pacientů s nízkým příjmem sóji ve věku 12 let nebo starších, kteří užívají buď inhalační kortikosteroidy nebo modifikátory leukotrienů a mají nedostatečně kontrolované astma. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě buď sójovým isoflavonovým doplňkem (obsahujícím genistein, daidzein a glycitein; 100 mg glykosidových forem denně) nebo placebem po dobu šesti měsíců. Výsledky této studie zvýší porozumění úloze stravy u astmatu; mohli identifikovat novou, bezpečnou a relativně levnou léčbu pro pacienty s astmatem; a potenciálně bude mít podstatný dopad na veřejné zdraví ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 nebo starší

  • Lékař diagnostikoval astma

    • FEV1 rovné nebo vyšší než 50 % předpokládané pre-bronchodilatancia
    • Minimálně 12% zvýšení FEV1 15-3 minut po inhalaci 2-4 vdechů albuterolu nebo pozitivní metacholinové stimulace (20% pokles FEV1 při méně než 8 mg/ml). Kterákoli z nich může být k dispozici za předchozí 2 roky
    • V současné době předepisované denní léky na kontrolu astmatu

  • Špatná kontrola astmatu (alespoň jeden z následujících)

    • Skóre 1,5 nebo vyšší v dotazníku Juniper Asthma Control Questionnaire
    • Použití beta-agonistů pro příznaky astmatu dvakrát nebo vícekrát týdně
    • Noční probouzení s příznaky astmatu více než jednou týdně
    • Dvě nebo více epizod příznaků astmatu za posledních 12 měsíců, z nichž každá vyžaduje alespoň jedno z následujících: návštěva pohotovosti, neplánovaná návštěva lékaře, kurz prednisonu, hospitalizace

  • Stav kouření

    • Nekuřák 6 měsíců nebo déle
    • Méně než 10 balíčkových let historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • Plicní funkce

    • FEV1 méně než 50 % předpokládané pre-bronchodilatancium

  • Další závažná chronická onemocnění

    • Stavy, které by podle úsudku lékaře studie narušovaly účast ve studii, např. nekožní rakovina, endokrinní onemocnění, onemocnění koronárních tepen, těžká hypertenze, stavy imunodeficience
    • Anamnéza onemocnění štítné žlázy, rakoviny prsu, rakoviny vaječníků nebo endometria
    • Anamnéza lékařské diagnózy chronické bronchitidy, emfyzému nebo CHOPN

  • Užívání léků

    • Současná spotřeba sójových isoflavonových doplňků
    • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 6 týdnů
    • Použití tamoxifenu
  • Použití zkušební léčby v předchozích 30 dnech

  • "Drogová" alergie

    • Známá nežádoucí reakce na genistein, jiné fytoestrogeny nebo sójové produkty

  • Ženy ve fertilním věku

    • Těhotné nebo kojící. Účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkoušky.

  • Nepřilnavost

    • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas nebo v případě dětí neschopnost nebo neochota dítěte souhlas poskytnout
    • Neschopnost spolknout studované léky
    • Neschopnost provádět základní měření
    • Vyplnění méně než 10 záznamů v deníku za posledních 14 dní během období prověřování
    • Nemožnost telefonického kontaktu
    • Záměr vystěhovat se z oblasti do 6 měsíců

  • jiný

    • Nedávná exacerbace astmatu (do 6 týdnů)
    • Nedávná infekce horních cest dýchacích (do 2 týdnů)
    • Tělesná hmotnost méně než 77 liber (35 kg)
    • Příjem sóji nebo potravin obohacených o sóju 1krát nebo vícekrát týdně
    • Změna stravy za poslední měsíc nebo očekávaná změna stravy během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Sojový isoflavon
Orální isoflavonový doplněk (100 mg/den)
Lék: Doplněk sójového isoflavonu
Orální sójový isoflavonový doplněk (100 mg/den)
Ostatní jména:
  • Sójový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů pro FEV1
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALAACRC-10
  • R01HL087987-01A2 (Jiný identifikátor: NIH/NHLBI)
  • R01 HL0088367-01A2 (Jiný identifikátor: NIH/NHLBI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení