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Die Untersuchung von Soja-Isoflavonen bei Asthma (SOYA)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Soja-Ergänzungsmitteln auf die Asthmakontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf die Morbidität und die Gesundheitskosten hat. Obwohl die Prävalenz und der Schweregrad von Asthma in den letzten Jahrzehnten zugenommen haben, sind die spezifischen Ursachen noch unbekannt. Ein möglicher Mechanismus ist eine Ernährungsumstellung. Epidemiologische und interventionelle Studien zur Identifizierung eines Schlüsselnährstoffs oder antioxidativen Vitamins, das für die Zunahme der Schwere der Erkrankung verantwortlich sein könnte, haben jedoch zu inkonsistenten Ergebnissen geführt. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass ein Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel das ausgeatmete Stickoxid (FeNO) und die ex vivo LTC4-Synthese bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma reduziert. Diese klinische Studie soll die neuartige Hypothese testen, dass eine Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen eine wirksame Behandlung bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma darstellt. An der Studie werden 380 Patienten mit geringer Sojaaufnahme über die Nahrung im Alter von 12 Jahren oder älter teilnehmen, die entweder inhalative Kortikosteroide oder Leukotrien-Modifikatoren einnehmen und ein unzureichend kontrolliertes Asthma haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang entweder einer Behandlung mit einem Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel (enthält Genistein, Daidzein und Glycitein; 100 mg der Glykosidformen täglich) oder einem Placebo zugeteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis für die Rolle der Ernährung bei Asthma verbessern. könnte eine neuartige, sichere und relativ kostengünstige Behandlung für Asthmapatienten identifizieren; und möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 oder älter

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma

    • FEV1 gleich oder größer als 50 % des vor der Bronchodilatation vorhergesagten Werts
    • Mindestens 12 % Anstieg des FEV1 15–3 Minuten nach Inhalation von 2–4 Hüben Albuterol oder positiver Methacholin-Provokation (20 % Abfall des FEV1 bei weniger als 8 mg/ml). Beides kann aus den letzten 2 Jahren verfügbar sein
    • Derzeit verschriebene tägliche Asthmamedikamente

  • Schlechte Asthmakontrolle (mindestens eine der folgenden Ursachen)

    • Eine Punktzahl von 1,5 oder höher im Fragebogen zur Asthmakontrolle von Juniper
    • Anwendung von Beta-Agonisten gegen Asthmasymptome zwei- oder mehrmals pro Woche
    • Nächtliches Erwachen mit Asthmasymptomen mehr als einmal pro Woche
    • Zwei oder mehr Episoden von Asthmasymptomen in den letzten 12 Monaten, wobei jeweils mindestens eine der folgenden Maßnahmen erforderlich war: Besuch in der Notaufnahme, außerplanmäßiger Arztbesuch, Prednison-Behandlung, Krankenhausaufenthalt

  • Rauchstatus

    • Nichtraucher seit 6 Monaten oder länger
    • Weniger als 10 Packungsjahre lang geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktion

    • FEV1 weniger als 50 % des vor der Bronchodilatation vorhergesagten Wertes

  • Andere schwere chronische Krankheiten

    • Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. B. nicht-Hautkrebs, endokrine Erkrankungen, koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, Immunschwächezustände
    • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Brustkrebs, Eierstock- oder Endometriumkrebs
    • Vorgeschichte der ärztlichen Diagnose einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems oder einer COPD

  • Medikamenteneinnahme

    • Aktueller Verbrauch von Soja-Isoflavon-Ergänzungsmitteln
    • Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
    • Verwendung von Tamoxifen
  • Anwendung einer Prüfbehandlung in den letzten 30 Tagen

  • "Drogenallergie

    • Bekannte Nebenwirkungen von Genistein, anderen Phytoöstrogenen oder Sojaprodukten

  • Frauen im gebärfähigen Alter

    • Schwanger oder stillend. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Nichteinhaltung

    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen, bzw. bei Kindern die Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Kindes, seine Einwilligung zu erteilen
    • Unfähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken
    • Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
    • Vervollständigung von weniger als 10 der letzten 14 Tage Tagebucheinträge während des Screening-Zeitraums
    • Keine telefonische Erreichbarkeit möglich
    • Absicht, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen

  • Andere

    • Jüngste Asthma-Exazerbation (innerhalb von 6 Wochen)
    • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (innerhalb von 2 Wochen)
    • Körpergewicht unter 35 kg
    • Einnahme von Soja oder mit Soja angereicherten Lebensmitteln ein- oder mehrmals pro Woche
    • Ernährungsumstellung im letzten Monat oder erwartete Ernährungsumstellung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Soja-Isoflavone
Orale Isoflavon-Ergänzung (100 mg/Tag)
Arzneimittel: Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel
Orales Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel (100 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Soja-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALAACRC-10
  • R01HL087987-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)
  • R01 HL0088367-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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