Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie izoflawonów sojowych w astmie (SOYA)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementów soi na kontrolę astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma jest powszechną chorobą, która ma duży wpływ na zachorowalność i koszty opieki zdrowotnej. Chociaż częstość występowania i nasilenie astmy wzrosły w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, konkretne przyczyny pozostają nieznane. Jednym z możliwych mechanizmów jest zmiana diety. Jednak badania epidemiologiczne i interwencyjne mające na celu zidentyfikowanie kluczowego składnika odżywczego lub witaminy przeciwutleniającej, które mogą być odpowiedzialne za wzrost ciężkości choroby, dały niespójne wyniki. Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że dodatek izoflawonów sojowych zmniejsza wydychany tlenek azotu (FeNO) i syntezę LTC4 ex vivo u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą. To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie nowej hipotezy, że suplementacja diety izoflawonami sojowymi jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów ze źle kontrolowaną astmą. Badanie obejmie 380 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z niskim spożyciem soi, którzy przyjmują wziewne kortykosteroidy lub modyfikatory leukotrienów i mają niedostatecznie kontrolowaną astmę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia suplementem izoflawonów sojowych (zawierającym genisteinę, daidzeinę i glicyteinę; 100 mg dziennie postaci glikozydów) lub placebo przez sześć miesięcy. Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie roli diety w astmie; może zidentyfikować nowe, bezpieczne i stosunkowo niedrogie leczenie pacjentów z astmą; i potencjalnie będzie mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub starszy

  • Lekarz zdiagnozował astmę

    • FEV1 równe lub większe niż 50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
    • Co najmniej 12% wzrost FEV1 15-3 minuty po inhalacji 2-4 dawek albuterolu lub pozytywnej prowokacji metacholiną (20% spadek FEV1 poniżej 8 mg/ml). Każdy z nich może być dostępny z ostatnich 2 lat
    • Obecnie przepisane codzienne leki kontrolujące astmę

  • Słaba kontrola astmy (co najmniej jedno z poniższych)

    • Wynik 1,5 lub wyższy w Kwestionariuszu Kontroli Astmy Jałowca
    • Stosowanie beta-agonisty w leczeniu objawów astmy dwa lub więcej razy w tygodniu
    • Nocne przebudzenia z objawami astmy częściej niż raz w tygodniu
    • Dwa lub więcej epizodów objawów astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z których każdy wymagał co najmniej jednego z następujących: wizyta na oddziale ratunkowym, nieplanowana wizyta lekarska, leczenie prednizonem, hospitalizacja

  • Stan palenia

    • Osoby niepalące od 6 miesięcy lub dłużej
    • Historia palenia poniżej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcja płuc

    • FEV1 poniżej 50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela

  • Inne poważne choroby przewlekłe

    • Stany, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby kolidować z udziałem w badaniu, np. rak inny niż skóra, choroba endokrynologiczna, choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, stany niedoboru odporności
    • Historia choroby tarczycy, raka piersi, raka jajnika lub endometrium
    • Historia rozpoznania przez lekarza przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc lub POChP

  • Stosowanie leków

    • Aktualne spożycie suplementów izoflawonów sojowych
    • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • Stosowanie tamoksyfenu
  • Stosowanie eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni

  • "Alergia na leki

    • Znana reakcja niepożądana na genisteinę, inne fitoestrogeny lub produkty sojowe

  • Kobiety w wieku rozrodczym

    • Ciąża lub karmienie piersią. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.

  • nieprzestrzeganie zaleceń

    • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody lub, w przypadku dzieci, niemożność lub niechęć dziecka do wyrażenia zgody
    • Niemożność połknięcia badanego leku
    • Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
    • Ukończenie mniej niż 10 z ostatnich 14 dni wpisów w dzienniku podczas okresu przesiewowego
    • Brak możliwości kontaktu telefonicznego
    • Zamiar wyprowadzki z terenu w ciągu 6 miesięcy

  • Inny

    • Niedawne zaostrzenie astmy (w ciągu 6 tygodni)
    • Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (w ciągu 2 tygodni)
    • Masa ciała mniejsza niż 77 funtów (35 kg)
    • Spożywanie soi lub pokarmów wzbogaconych w soję 1 lub więcej razy w tygodniu
    • Zmiana diety w ciągu ostatniego miesiąca lub spodziewana zmiana diety w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Izoflawony sojowe
Doustny suplement izoflawonów (100 mg/dzień)
Lek: Dodatek izoflawonów sojowych
Doustny suplement izoflawonów sojowych (100 mg/dzień)
Inne nazwy:
  • Dodatek sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni dla FEV1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALAACRC-10
  • R01HL087987-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)
  • R01 HL0088367-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami