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Lo studio degli isoflavoni di soia nell'asma (SOYA)

10 dicembre 2015 aggiornato da: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Il processo è progettato per studiare gli effetti degli integratori di soia sul controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia comune che ha un impatto importante sulla morbilità e sui costi sanitari. Sebbene la prevalenza e la gravità dell'asma siano aumentate negli ultimi decenni, le cause specifiche rimangono sconosciute. Un possibile meccanismo è un cambiamento nella dieta. Tuttavia, gli studi epidemiologici e interventistici progettati per identificare un nutriente chiave o una vitamina antiossidante che potrebbe essere responsabile dell'aumento della gravità della malattia hanno prodotto risultati incoerenti. Un recente studio pilota ha dimostrato che un integratore di isoflavoni di soia riduce l'ossido nitrico esalato (FeNO) e la sintesi ex vivo di LTC4 in pazienti con asma non adeguatamente controllato. Questo studio clinico è progettato per testare la nuova ipotesi che l'integrazione alimentare con isoflavoni di soia sia un trattamento efficace nei pazienti con asma scarsamente controllato. Lo studio includerà 380 pazienti con un basso apporto dietetico di soia, di età pari o superiore a 12 anni, che assumono corticosteroidi per via inalatoria o modificatori dei leucotrieni e hanno un'asma non adeguatamente controllata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con un integratore di isoflavoni di soia (contenente genisteina, daidzeina e gliciteina; 100 mg al giorno delle forme glicosidiche) o placebo per sei mesi. I risultati di questo studio miglioreranno la comprensione del ruolo della dieta nell'asma; potrebbe identificare un trattamento nuovo, sicuro e relativamente poco costoso per i pazienti con asma; e potenzialmente avrà un impatto sostanziale sulla salute pubblica negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12 o più

  • Il medico ha diagnosticato l'asma

    • FEV1 uguale o superiore al 50% previsto prima del broncodilatatore
    • Aumento di almeno il 12% del FEV1 15-3 minuti dopo l'inalazione di 2-4 spruzzi di salbutamolo o test positivo alla metacolina (calo del 20% del FEV1 a meno di 8 mg/ml). Ciascuno di questi può essere disponibile dai 2 anni precedenti
    • Farmaci per l'asma di controllo giornaliero attualmente prescritti

  • Scarso controllo dell'asma (almeno uno dei seguenti)

    • Un punteggio di 1,5 o superiore nel questionario Juniper Asthma Control
    • Uso di beta-agonisti per i sintomi dell'asma due o più volte alla settimana
    • Risveglio notturno con sintomi di asma più di una volta alla settimana
    • Due o più episodi di sintomi di asma negli ultimi 12 mesi, ciascuno dei quali ha richiesto almeno uno dei seguenti: visita al pronto soccorso, visita medica non programmata, corso di prednisone, ricovero ospedaliero

  • Stato di fumo

    • Non fumatore da 6 mesi o più
    • Storia del fumo inferiore a 10 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • Funzione polmonare

    • FEV1 inferiore al 50% del predetto pre-broncodilatatore

  • Altre malattie croniche importanti

    • Condizioni che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio, ad esempio cancro non della pelle, malattia endocrina, malattia coronarica, ipertensione grave, stati di immunodeficienza
    • Storia di malattie della tiroide, cancro al seno, cancro alle ovaie o all'endometrio
    • Storia della diagnosi medica di bronchite cronica, enfisema o BPCO

  • Uso di farmaci

    • Consumo attuale di integratori di isoflavoni di soia
    • Uso di corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane
    • Uso del tamoxifene
  • Utilizzo di un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti

  • "Allergia al farmaco

    • Reazione avversa nota alla genisteina, ad altri fitoestrogeni o ai prodotti a base di soia

  • Donne in età fertile

    • Incinta o in allattamento. I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il processo.

  • Non aderenza

    • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso o, nel caso di minori, incapacità o mancanza di volontà del minore di fornire il consenso
    • Incapacità di deglutire il farmaco in studio
    • Incapacità di eseguire misurazioni di base
    • Completamento di meno di 10 voci del diario degli ultimi 14 giorni durante il periodo di screening
    • Impossibilità di essere contattato telefonicamente
    • Intenzione di uscire dall'area entro 6 mesi

  • Altro

    • Recente riacutizzazione dell'asma (entro 6 settimane)
    • Recente infezione delle vie respiratorie superiori (entro 2 settimane)
    • Peso corporeo inferiore a 77 libbre (35 kg)
    • Assunzione di alimenti a base di soia o arricchiti di soia 1 o più volte alla settimana
    • Modifica della dieta nell'ultimo mese o modifica prevista della dieta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Isoflavoni di soia
Integratore orale di isoflavoni (100 mg/die)
Droga: Integratore di isoflavoni di soia
Integratore orale di isoflavoni di soia (100 mg/die)
Altri nomi:
  • Integratore di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale a 24 settimane per FEV1
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALAACRC-10
  • R01HL087987-01A2 (Altro identificatore: NIH/NHLBI)
  • R01 HL0088367-01A2 (Altro identificatore: NIH/NHLBI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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