Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie profylaxe a léčby akutního perioperačního krvácení pomocí Beriplex® P/N (studie sondy)

2. října 2017 aktualizováno: CSL Behring

Neintervenční observační studie Beriplex® P/N v profylaxi a léčbě akutního krvácení peroperačně (diagnostická intervence nebo chirurgie)

Beriplex® P/N je vyroben z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje koagulační faktory II, VII, IX a X, které jsou důležité pro srážení krve (koagulaci). Nedostatek některého z těchto faktorů znamená, že krev se nesráží tak rychle, jak by měla, a tak je zvýšený sklon ke krvácení. Tato observační studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost Beriplexu® P/N v prevenci (profylaxe) a léčbě krvácení během operace (perioperační krvácení) v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
445

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Spojené království
        • Southhampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koagulopatií způsobenou onemocněním jater nebo jinými stavy vyžadujícími korekci koagulopatie, kteří vyžadují chirurgický nebo diagnostický zákrok, a pacienti s akutním krvácením během operace

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna):

Pro všechny kohorty:

•≥ 16 let

  • Přijatá léčba s:

    • Beriplex® P/N
    • nebo FFP a Beriplex® P/N (v následné objednávce)
    • nebo pouze FFP

  • Výsledky INR a/nebo PT dostupné v souvislosti s podáváním Beriplex® P/N nebo FFP:

    • do 3 hodin přímo před a po podání Beriplex® P/N nebo FFP

V případě použití Beriplex® P/N po FFP, další výsledky INR a PT mezi podáním dvou produktů

Kohorta P (profylaktická skupina):

  • Chronické onemocnění jater, akutní selhání jater nebo jiné stavy vyžadující korekci koagulopatie
  • Koagulopatie (INR > 1,4 a/nebo PT ≥ 3 sekundy horní hranice normy [ULN])
  • Jakýkoli plánovaný velký nebo minimálně invazivní výkon, kromě transplantace jater

Kohorta T (skupina léčby):

  • Akutní perioperační krvácení (podle hodnocení zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba koncentráty protrombinového komplexu (PCC) jinými než Beriplex® P/N
  • Získaný nedostatek koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. vyvolaný léčbou perorálními antagonisty vitaminu K)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta profylaxe
Pacienti s koagulopatií způsobenou onemocněním jater nebo jiným stavem vyžadujícím korekci koagulopatie, kteří vyžadují chirurgický nebo diagnostický zákrok
Biologický: Beriplex® P/N
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma (FFP) a Beriplex® P/N
FFP se podává před přípravkem Beriplex® P/N. Každá léčba se podává jako intravenózní infuze, přičemž dávka každé se vypočítá na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.
Léčebná kohorta
Pacienti s akutním perioperačním krvácením
Biologický: Beriplex® P/N
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma (FFP) a Beriplex® P/N
FFP se podává před přípravkem Beriplex® P/N. Každá léčba se podává jako intravenózní infuze, přičemž dávka každé se vypočítá na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přiměřenost zastavení nebo prevence krvácení
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nutné transfuze
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Klinický spouštěč pro podání intervence
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Úmrtnost
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Příjem jiných krevních produktů a/nebo hemostatických látek
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Známky života
Časové okno: Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení