Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie profylaxe a léčby akutního perioperačního krvácení pomocí Beriplex® P/N (studie sondy)

2. října 2017 aktualizováno: CSL Behring

Neintervenční observační studie Beriplex® P/N v profylaxi a léčbě akutního krvácení peroperačně (diagnostická intervence nebo chirurgie)

Beriplex® P/N je vyroben z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje koagulační faktory II, VII, IX a X, které jsou důležité pro srážení krve (koagulaci). Nedostatek některého z těchto faktorů znamená, že krev se nesráží tak rychle, jak by měla, a tak je zvýšený sklon ke krvácení. Tato observační studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost Beriplexu® P/N v prevenci (profylaxe) a léčbě krvácení během operace (perioperační krvácení) v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

445

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Spojené království
        • Southhampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koagulopatií způsobenou onemocněním jater nebo jinými stavy vyžadujícími korekci koagulopatie, kteří vyžadují chirurgický nebo diagnostický zákrok, a pacienti s akutním krvácením během operace

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna):

Pro všechny kohorty:

•≥ 16 let

  • Přijatá léčba s:

    • Beriplex® P/N
    • nebo FFP a Beriplex® P/N (v následné objednávce)
    • nebo pouze FFP

  • Výsledky INR a/nebo PT dostupné v souvislosti s podáváním Beriplex® P/N nebo FFP:

    • do 3 hodin přímo před a po podání Beriplex® P/N nebo FFP

V případě použití Beriplex® P/N po FFP, další výsledky INR a PT mezi podáním dvou produktů

Kohorta P (profylaktická skupina):

  • Chronické onemocnění jater, akutní selhání jater nebo jiné stavy vyžadující korekci koagulopatie
  • Koagulopatie (INR > 1,4 a/nebo PT ≥ 3 sekundy horní hranice normy [ULN])
  • Jakýkoli plánovaný velký nebo minimálně invazivní výkon, kromě transplantace jater

Kohorta T (skupina léčby):

  • Akutní perioperační krvácení (podle hodnocení zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba koncentráty protrombinového komplexu (PCC) jinými než Beriplex® P/N
  • Získaný nedostatek koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. vyvolaný léčbou perorálními antagonisty vitaminu K)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta profylaxe
Pacienti s koagulopatií způsobenou onemocněním jater nebo jiným stavem vyžadujícím korekci koagulopatie, kteří vyžadují chirurgický nebo diagnostický zákrok
Biologický: Beriplex® P/N
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma (FFP) a Beriplex® P/N
FFP se podává před přípravkem Beriplex® P/N. Každá léčba se podává jako intravenózní infuze, přičemž dávka každé se vypočítá na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.
Léčebná kohorta
Pacienti s akutním perioperačním krvácením
Biologický: Beriplex® P/N
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma (FFP) a Beriplex® P/N
FFP se podává před přípravkem Beriplex® P/N. Každá léčba se podává jako intravenózní infuze, přičemž dávka každé se vypočítá na základě individuálního pacienta.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Intravenózní infuze, dávkování a frekvence podávání se vypočítávají na základě individuálního pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přiměřenost zastavení nebo prevence krvácení
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutné transfuze
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Klinický spouštěč pro podání intervence
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Úmrtnost
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Příjem jiných krevních produktů a/nebo hemostatických látek
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
Až 24 hodin po ošetření
Známky života
Časové okno: Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření
Od 3 hodin před a až 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beriplex® P/N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit