Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af profylakse og behandling af akut perioperativ blødning med Beriplex® P/N (probeundersøgelse)

2. oktober 2017 opdateret af: CSL Behring

Ikke-interventionel observationsundersøgelse af Beriplex® P/N i profylakse og behandling af akut blødning perioperativt (diagnostisk intervention eller kirurgi)

Beriplex® P/N er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet) og indeholder koagulationsfaktorerne II, VII, IX og X, som er vigtige for blodkoagulation (koagulation). Mangel på nogen af ​​disse faktorer betyder, at blodet ikke størkner så hurtigt, som det burde, og derfor er der en øget tendens til at bløde. Dette observationsstudie blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​Beriplex® P/N til forebyggelse (profylakse) og behandling af blødning under kirurgi (perioperativ blødning) i et rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
445

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
        • Southhampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koagulopati på grund af leversygdom eller andre tilstande, der kræver korrektion af koagulopati, som kræver kirurgisk eller diagnostisk indgreb, og patienter, der oplever akut blødning perioperativt

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

For alle kohorter:

•≥ 16 år

  • Modtaget behandling med:

    • Beriplex® P/N
    • eller FFP og Beriplex® P/N (i efterfølgende rækkefølge)
    • eller kun FFP

  • INR- og/eller PT-resultater tilgængelige i forbindelse med administration af Beriplex® P/N eller FFP:

    • inden for 3 timer direkte før og efter administration af Beriplex® P/N eller FFP

I tilfælde af Beriplex® P/N-brug efter FFP, yderligere resultater af INR og PT mellem administrationen af ​​de to produkter

Kohorte P (Profylaksegruppe):

  • Kronisk leversygdom, akut leversvigt eller andre tilstande, der kræver korrektion af koagulopati
  • Koagulopati (INR > 1,4 og/eller PT ≥ 3 sekunder af øvre normalgrænse [ULN])
  • Enhver planlagt større eller minimalt invasiv procedure, undtagen levertransplantation

Kohorte T (Behandlingsgruppe):

  • Akut perioperativ blødning (som vurderet af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre protrombinkomplekskoncentrater (PCC'er) end Beriplex® P/N
  • Erhvervet mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer (f.eks. som induceret ved behandling med orale vitamin K-antagonister)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Profylakse kohorte
Patienter med koagulopati på grund af leversygdom eller anden tilstand, der kræver korrektion af koagulopati, som kræver kirurgisk eller diagnostisk indgreb
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin kompleks koncentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) og Beriplex® P/N
FFP administreres før Beriplex® P/N. Hver behandling gives som en intravenøs infusion, hvor doseringen af ​​hver behandling er beregnet på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin Complex Concentrate
Andet: Frisk frossen plasma
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.
Behandlingskohorte
Patienter, der oplever akut blødning perioperativt
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin kompleks koncentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) og Beriplex® P/N
FFP administreres før Beriplex® P/N. Hver behandling gives som en intravenøs infusion, hvor doseringen af ​​hver behandling er beregnet på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin Complex Concentrate
Andet: Frisk frossen plasma
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelig standsning eller forebyggelse af blødning
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Transfusioner påkrævet
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
Klinisk trigger for administration af interventionen
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
Dødelighed
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Modtagelse af andre blodprodukter og/eller hæmostatiske midler
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
Vitale tegn
Tidsramme: Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger