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Beobachtungsstudie zur Prophylaxe und Behandlung akuter perioperativer Blutungen mit Beriplex® P/N (Sondenstudie)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: CSL Behring

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit Beriplex® P/N in der perioperativen Prophylaxe und Behandlung akuter Blutungen (diagnostische Intervention oder Operation)

Beriplex® P/N wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) hergestellt und enthält die für die Blutgerinnung (Gerinnung) wichtigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X. Das Fehlen eines dieser Faktoren führt dazu, dass das Blut nicht so schnell gerinnt, wie es sollte, und daher eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Beriplex® P/N bei der Vorbeugung (Prophylaxe) und Behandlung von Blutungen während einer Operation (perioperative Blutungen) in einer klinischen Routineumgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
445

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich
        • Southhampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koagulopathie aufgrund einer Lebererkrankung oder anderer Zustände, die eine Korrektur der Koagulopathie erfordern, die einen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff benötigen, und Patienten, bei denen perioperativ akute Blutungen auftreten

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle):

Für alle Kohorten:

• ≥ 16 Jahre alt

  • Erhaltene Behandlung mit:

    • Beriplex® Art.-Nr
    • oder FFP und Beriplex® P/N (in Folgebestellung)
    • oder nur FFP

  • Verfügbare INR- und/oder PT-Ergebnisse in Verbindung mit der Verabreichung von Beriplex® P/N oder FFP:

    • innerhalb von 3 Stunden direkt vor und nach Verabreichung von Beriplex® P/N oder FFP

Bei Verwendung von Beriplex® P/N nach FFP zusätzliche Ergebnisse von INR und PT zwischen der Verabreichung der beiden Produkte

Kohorte P (Prophylaxegruppe):

  • Chronische Lebererkrankung, akutes Leberversagen oder andere Erkrankungen, die eine Korrektur der Koagulopathie erfordern
  • Koagulopathie (INR > 1,4 und/oder PT ≥ 3 Sek. der oberen Normgrenze [ULN])
  • Jeder geplante große oder minimalinvasive Eingriff, außer Lebertransplantation

Kohorte T (Behandlungsgruppe):

  • Akute perioperative Blutung (wie vom Prüfarzt beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) als Beriplex® P/N
  • Erworbener Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z. B. durch Behandlung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prophylaxe-Kohorte
Patienten mit Koagulopathie aufgrund einer Lebererkrankung oder eines anderen Zustands, der eine Korrektur der Koagulopathie erfordert, die einen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff benötigen
Biologisch: Beriplex® Art.-Nr
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.
Andere Namen:
  • Prothrombinkomplex-Konzentrat
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma (FFP) und Beriplex® Art.-Nr
FFP wird vor Beriplex® P/N verabreicht. Jede Behandlung wird als intravenöse Infusion verabreicht, wobei die Dosierung für jeden Patienten individuell berechnet wird.
Andere Namen:
  • Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Sonstiges: Frisches gefrorenes Plasma
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.
Behandlungskohorte
Patienten mit akuten Blutungen perioperativ
Biologisch: Beriplex® Art.-Nr
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.
Andere Namen:
  • Prothrombinkomplex-Konzentrat
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma (FFP) und Beriplex® Art.-Nr
FFP wird vor Beriplex® P/N verabreicht. Jede Behandlung wird als intravenöse Infusion verabreicht, wobei die Dosierung für jeden Patienten individuell berechnet wird.
Andere Namen:
  • Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Sonstiges: Frisches gefrorenes Plasma
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit, Blutungen zu stoppen oder zu verhindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusionen erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Klinischer Auslöser für die Verabreichung der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Erhalt anderer Blutprodukte und/oder hämostatischer Mittel
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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