Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne profilaktyki i leczenia ostrych krwawień okołooperacyjnych za pomocą Beriplex® P/N (badanie sondy)

2 października 2017 zaktualizowane przez: CSL Behring

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne Beriplex® P/N w profilaktyce i leczeniu ostrych krwawień okołooperacyjnych (interwencja diagnostyczna lub zabieg chirurgiczny)

Beriplex® P/N jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi) i zawiera czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, które są ważne dla krzepnięcia krwi (krzepnięcia). Brak któregokolwiek z tych czynników powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, a więc występuje zwiększona skłonność do krwawień. To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności Beriplex® P/N w zapobieganiu (profilaktyce) i leczeniu krwawień podczas operacji (krwawienia okołooperacyjne) w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
445

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southhampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z koagulopatią spowodowaną chorobą wątroby lub innymi stanami wymagającymi korekcji koagulopatii, którzy wymagają interwencji chirurgicznej lub diagnostycznej oraz pacjenci, u których wystąpiło ostre krwawienie w okresie okołooperacyjnym

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie):

Dla wszystkich kohort:

•≥ 16 lat

  • Otrzymał leczenie z:

    • Beriplex® P/N
    • lub FFP i Beriplex® P/N (w kolejności)
    • lub tylko FFP

  • Wyniki INR i/lub PT dostępne w związku z podaniem Beriplex® P/N lub FFP:

    • w ciągu 3 godzin bezpośrednio przed i po podaniu Beriplex® P/N lub FFP

W przypadku stosowania Beriplex® P/N po FFP dodatkowe wyniki INR i PT pomiędzy podaniem obu produktów

Kohorta P (grupa profilaktyczna):

  • Przewlekła choroba wątroby, ostra niewydolność wątroby lub inne stany wymagające korekcji koagulopatii
  • Koagulopatia (INR > 1,4 i (lub) PT ≥ 3 s górnej granicy normy [GGN])
  • Każda planowana duża lub minimalnie inwazyjna procedura, z wyjątkiem przeszczepu wątroby

Kohorta T (grupa leczona):

  • Ostre krwawienie okołooperacyjne (w ocenie badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie koncentratami czynników zespołu protrombiny (PCC) innymi niż Beriplex® P/N
  • Nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. wywołany leczeniem doustnymi antagonistami witaminy K)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta Profilaktyki
Pacjenci z koagulopatią spowodowaną chorobą wątroby lub innym stanem wymagającym korekcji koagulopatii, którzy wymagają interwencji chirurgicznej lub diagnostycznej
Biologiczny: Beriplex® P/N
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat zespołu protrombiny
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze (FFP) i Beriplex® P/N
FFP podaje się przed Beriplex® P/N. Każde leczenie podaje się w postaci wlewu dożylnego, a dawkowanie każdego z nich oblicza się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat kompleksu protrombiny
Inny: Świeżo mrożona plazma
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.
Kohorta leczenia
Pacjenci, u których wystąpiło ostre krwawienie w okresie okołooperacyjnym
Biologiczny: Beriplex® P/N
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat zespołu protrombiny
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze (FFP) i Beriplex® P/N
FFP podaje się przed Beriplex® P/N. Każde leczenie podaje się w postaci wlewu dożylnego, a dawkowanie każdego z nich oblicza się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat kompleksu protrombiny
Inny: Świeżo mrożona plazma
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Adekwatność zatrzymania lub zapobiegania krwawieniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagane transfuzje
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Wyzwalacz kliniczny do podania interwencji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Odbiór innych produktów krwiopochodnych i/lub środków hemostatycznych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSL Behring

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami