Studie proveditelnosti interspinózního spaceru NL-Prow k léčbě lumbální spinální stenózy

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 50 let.
• Příznaky bolesti nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, které se zhoršují extenzí beder a uvolňují se ve flexi.
• Diagnóza neurogenní intermitentní klaudikace (NIC) (definovaná jako pocit parestézie a/nebo nepohodlí a/nebo bolest a/nebo slabost nohou při chůzi nebo stání) sekundární k stenóze bederního páteřního kanálu na 1-2 bederních úrovních (mezi L1 a L5), potvrzeno dynamickým rentgenem (ukazuje sagitální nestabilitu nebo kolébání) a CT a/nebo MRI (ukazuje zúžení centrálního míšního kanálu a/nebo zúžení foraminálu).
• Absolvoval alespoň 6 měsíců konzervativní terapie, která může zahrnovat, ale není omezena na, epidurální steroidní injekce, perorální steroidy, NSAID, analgetika, fyzikální terapii, manipulaci s páteří, ortézu.
• Vhodný kandidát pro lumbální chirurgické ošetření pomocí zadního přístupu.
• Subjekt může ujít nezávisle 15 metrů nebo více.
• Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii.
• Subjekt rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
• Subjekt je fyzicky a duševně ochotný a schopný splnit požadavky postupu studie a plánovaných následných návštěv a testování.

Kritéria vyloučení:

• Závažná symptomatická lumbální spinální stenóza na úrovni ≥2 vyžadující chirurgický zákrok.
• Předchozí operace bederní páteře na jakékoli úrovni.
• Neustupující bolest v jakékoli poloze páteře nebo pouze axiální bolest zad bez bolesti nohou/hýždí/slabin.
• Důkaz, že symptomy subjektu jsou způsobeny vaskulární klaudikací NEBO má významné periferní vaskulární onemocnění.
• Významná nestabilita bederní páteře na jakékoli úrovni NEBO definovaná jako translace více než 3 mm nebo 10 stupňů úhlového pohybu mezi flexí a extenzí na vzpřímených laterálních rentgenových snímcích.
• Subjekt má na postižené úrovni ankylozovaný segment.
• Významná skolióza, definovaná jako Cobbův úhel >25°.
• Syndrom Cauda equina.
• Klinicky prokázaný fixní motorický deficit nebo známá periferní neuropatie.
• Subjekt má degenerativní neurologické onemocnění.
• Subjekt má nějaké hromadné léze.
• Jakékoli známky páteřní nebo systémové infekce.
• Subjekt měl v anamnéze zlomeninu trnového výběžku nebo zlomeniny pars interarticularis nebo patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí
• Subjekt má anamnézu nebo rentgenový důkaz 1 nebo více osteoporotických zlomenin v páteři.
• Subjekt má těžkou osteoporózu páteře, definovanou jako kostní minerální hustota (BMD) v páteři více než 2,5 SD pod průměrem normálních hodnot dospělých.
• Předmět je paraparetický.
• Subjekt má poruchu krvácení.
• Aktivní systémové onemocnění, jako je HIV, hepatitida atd.
• Subjekt je imunologicky suprimovaný nebo dostával nebo dostává 7,5 miligramů prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než šest měsíců bezprostředně před zařazením.
• Extrémní morbidní obezita, definovaná jako BMI >35 kg/m2.
• Diagnóza lumbální spinální stenózy, která vyžaduje přímou neurální dekompresi nebo chirurgický zákrok jiný než ty, které jsou nutné k implantaci experimentálního zařízení.
• Subjekt není schopen podstoupit MRI nebo tolerovat uzavřené MRI vyšetření.
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Očekávaná délka života méně než jeden rok.
• Aktivní revmatoidní artritida.