Studio di fattibilità del distanziatore interspinoso NL-Prow per il trattamento della stenosi spinale lombare

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥50 anni.
• Sintomi di dolore a gambe/natiche/inguine, con o senza mal di schiena, che sono esacerbati dall'estensione lombare e alleviati dalla flessione.
• Diagnosi di claudicatio intermittente neurogena (NIC) (definita come sensazione di parestesia e/o fastidio e/o dolore e/o debolezza alle gambe durante la deambulazione o la posizione eretta) secondaria a stenosi del canale spinale lombare a 1-2 livelli lombari (tra L1 e L5), confermata da radiografia dinamica (che mostra instabilità sagittale o oscillazione) e TC e/o RM (che mostra restringimento del canale spinale centrale e/o restringimento foraminale).
• Ha completato almeno 6 mesi di terapia conservativa, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, iniezioni epidurali di steroidi, steroidi orali, FANS, analgesici, terapia fisica, manipolazione spinale, rinforzo.
• Candidato appropriato per il trattamento chirurgico lombare con approccio posteriore.
• Il soggetto può camminare autonomamente per 15 metri o più.
• Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio.
• - Il soggetto comprende e ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.
• - Il soggetto è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di soddisfare i requisiti della procedura dello studio e delle visite di follow-up programmate e dei test.

Criteri di esclusione:

• Stenosi spinale lombare sintomatica grave a livello ≥2, che richiede un intervento chirurgico.
• Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare a qualsiasi livello.
• Dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale o solo mal di schiena assiale senza dolore a gambe/natiche/inguine.
• Evidenza che i sintomi del soggetto sono dovuti a claudicatio vascolare OPPURE ha una significativa malattia vascolare periferica.
• Instabilità significativa della colonna lombare a qualsiasi livello OPPURE definita come traslazione di oltre 3 mm o 10 gradi di movimento angolare tra flessione ed estensione nelle radiografie laterali in posizione eretta.
• Il soggetto ha un segmento anchilosato al livello interessato.
• Scoliosi significativa, definita come angolo di Cobb >25°.
• Sindrome della cauda equina.
• Deficit motorio fisso o neuropatia periferica nota dimostrata clinicamente.
• Il soggetto ha una malattia neurologica degenerativa.
• Il soggetto ha lesioni di massa.
• Qualsiasi evidenza di infezione spinale o sistemica.
• Il soggetto ha una storia di frattura del processo spinoso o fratture della pars interarticularis o fratture patologiche delle vertebre o fratture multiple delle vertebre e/o delle anche
• - Il soggetto ha una storia o evidenza radiografica di 1 o più fratture osteoporotiche nella colonna vertebrale.
• Il soggetto ha una grave osteoporosi della colonna vertebrale, definita come densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale superiore a 2,5 SD al di sotto della media dei normali adulti.
• Il soggetto è paraparetico.
• Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
• Malattie sistemiche attive come HIV, epatite, ecc.
• Il soggetto è immunologicamente soppresso o ha ricevuto o sta ricevendo 7,5 milligrammi di prednisone (o equivalente) al giorno per più di sei mesi immediatamente prima dell'arruolamento.
• Obesità patologica estrema, definita come BMI >35 kg/m2.
• Diagnosi di stenosi spinale lombare che richiede una decompressione neurale diretta o un intervento chirurgico diverso da quelli richiesti per impiantare il dispositivo sperimentale.
• Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o tollerare una scansione MRI chiusa.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe.
• Aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Artrite reumatoide attiva.