Estudo de Viabilidade do Espaçador Interespinhal NL-Prow para Tratar a Estenose Espinhal Lombar

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥50 anos de idade.
• Sintomas de dor nas pernas/nádegas/virilha, com ou sem dor nas costas, que são exacerbados pela extensão lombar e aliviados pela flexão.
• Diagnóstico de claudicação neurogênica intermitente (NIC) (definida como uma sensação de parestesia e/ou desconforto e/ou dor e/ou fraqueza na(s) perna(s) durante a marcha ou em pé) secundária à estenose do canal vertebral lombar em 1-2 níveis lombares (entre L1 e L5), confirmado por RX dinâmico (mostrando instabilidade sagital ou balanço), e TC e/ou RM (mostrando estreitamento do canal espinhal central e/ou estreitamento foraminal).
• Ter completado pelo menos 6 meses de terapia conservadora, que pode incluir, mas não está limitada a, injeções epidurais de esteroides, esteroides orais, AINEs, analgésicos, fisioterapia, manipulação da coluna, órtese.
• Candidato adequado para tratamento cirúrgico lombar por via posterior.
• Sujeito pode andar independentemente 15 metros ou mais.
• O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo.
• O sujeito entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
• O sujeito está fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir os requisitos do procedimento do estudo e visitas e testes de acompanhamento agendados.

Critério de exclusão:

• Estenose espinhal lombar sintomática grave em nível ≥2, requerendo intervenção cirúrgica.
• Cirurgia prévia da coluna lombar em qualquer nível.
• Dor persistente em qualquer posição da coluna ou dor axial nas costas apenas sem dor nas pernas/nádegas/virilha.
• Evidência de que os sintomas do sujeito são devidos a claudicação vascular OU tem doença vascular periférica significativa.
• Instabilidade significativa da coluna lombar em qualquer nível OU definida como translação de mais de 3 mm ou 10 graus de movimento angular entre flexão e extensão em radiografias laterais verticais.
• O sujeito tem um segmento anquilosado no nível afetado.
• Escoliose significativa, definida como ângulo de Cobb >25°.
• Síndrome da cauda equina.
• Déficit motor fixo ou neuropatia periférica conhecida demonstrada clinicamente.
• Sujeito tem doença neurológica degenerativa.
• O sujeito tem lesões em massa.
• Qualquer evidência de infecção espinhal ou sistêmica.
• O sujeito tem um histórico de fratura do processo espinhoso ou fraturas da pars interarticularis ou fraturas patológicas das vértebras ou fraturas múltiplas das vértebras e/ou quadris
• O sujeito tem histórico ou evidência radiográfica de 1 ou mais fraturas osteoporóticas na coluna vertebral.
• O sujeito tem osteoporose grave da coluna, definida como densidade mineral óssea (BMD) na coluna mais de 2,5 DP abaixo da média dos adultos normais.
• O sujeito é paraparético.
• O sujeito tem um distúrbio hemorrágico.
• Doença sistêmica ativa, como HIV, hepatite, etc.
• O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebeu ou está recebendo 7,5 miligramas de prednisona (ou equivalente) diariamente por mais de seis meses imediatamente antes da inscrição.
• Obesidade mórbida extrema, definida como IMC >35 kg/m2.
• Diagnóstico de estenose espinhal lombar que requer uma descompressão neural direta ou intervenção cirúrgica diferente daquela necessária para implantar o dispositivo experimental.
• O sujeito não é capaz de passar por ressonância magnética ou tolerar ressonância magnética fechada.
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas.
• Expectativa de vida inferior a um ano.
• Artrite reumatoide ativa.