Studium wykonalności rozpórki międzykolcowej NL-Prow w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat.
• Objawy bólu nogi/pośladka/pachwiny, z bólem pleców lub bez, nasilające się przy prostowaniu odcinka lędźwiowego i ustępujące przy zgięciu.
• Rozpoznanie neurogennego chromania przestankowego (NIC) (definiowanego jako uczucie parestezji i/lub dyskomfortu i/lub bólu i/lub osłabienia kończyn dolnych podczas chodzenia lub stania) wtórnego do zwężenia kanału kręgowego odcinka lędźwiowego na poziomie 1-2 odcinka lędźwiowego (między L1 a L5), potwierdzone dynamicznym zdjęciem rentgenowskim (wykazującym niestabilność strzałkową lub kołysanie) oraz TK i/lub MRI (pokazujące zwężenie centralnego kanału kręgowego i/lub zwężenie otworu kręgowego).
• Ukończył co najmniej 6-miesięczną terapię zachowawczą, która może obejmować między innymi zastrzyki ze sterydów zewnątrzoponowych, sterydy doustne, NLPZ, leki przeciwbólowe, fizjoterapię, manipulację kręgosłupa, ortezę.
• Odpowiedni kandydat do leczenia chirurgicznego odcinka lędźwiowego z dostępu tylnego.
• Tester może przejść samodzielnie 15 metrów lub więcej.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu.
• Uczestnik rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
• Uczestnik ma fizyczną i psychiczną wolę i jest w stanie spełnić wymagania procedury badawczej oraz zaplanowanych wizyt kontrolnych i testów.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie ≥2, wymagające interwencji chirurgicznej.
• Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego na każdym poziomie.
• Nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa lub tylko osiowy ból pleców bez bólu nogi/pośladka/pachwiny.
• Dowód na to, że objawy podmiotu są spowodowane chromaniem naczyniowym LUB poważną chorobą naczyń obwodowych.
• Znacząca niestabilność kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie LUB zdefiniowana jako przesunięcie o więcej niż 3 mm lub 10 stopni ruchu kątowego między zgięciem a wyprostem na radiogramach w pozycji pionowej.
• Podmiot ma ankylozę na uszkodzonym poziomie.
• Znaczna skolioza, definiowana jako kąt Cobba >25°.
• Zespół ogona końskiego.
• Utrwalony deficyt ruchowy lub znana neuropatia obwodowa wykazana klinicznie.
• Podmiot cierpi na zwyrodnieniową chorobę neurologiczną.
• Podmiot ma jakiekolwiek zmiany masowe.
• Wszelkie dowody infekcji rdzeniowej lub ogólnoustrojowej.
• Podmiot ma historię złamania wyrostka kolczystego lub złamań pars interarticularis lub patologicznych złamań kręgów lub mnogich złamań kręgów i/lub bioder
• Podmiot ma historię lub radiologiczne dowody 1 lub więcej złamań osteoporotycznych kręgosłupa.
• Pacjent ma ciężką osteoporozę kręgosłupa, zdefiniowaną jako gęstość mineralna kości (BMD) w kręgosłupie o ponad 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla dorosłych.
• Obiekt jest paraparetyczny.
• Podmiot ma skazę krwotoczną.
• Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak HIV, zapalenie wątroby itp.
• Pacjent ma supresję immunologiczną lub otrzymywał lub otrzymuje 7,5 miligrama prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie przez ponad sześć miesięcy bezpośrednio przed włączeniem.
• Skrajna chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako BMI >35 kg/m2.
• Rozpoznanie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa wymagającego bezpośredniej dekompresji nerwowej lub interwencji chirurgicznej innej niż wymagana do wszczepienia eksperymentalnego urządzenia.
• Tester nie jest w stanie poddać się MRI lub nie toleruje zamkniętego skanu MRI.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów.