Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života Helixate NexGen

18. března 2015 aktualizováno: CSL Behring

Evropská, prospektivní, neintervenční studie k posouzení kvality života související se zdravím a k identifikaci klíčových přechodných životních událostí u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A pomocí Helixate NexGen

Cílem této studie je popsat kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u adolescentů a dospělých s hemofilií A léčených profylakticky nebo na vyžádání Helixate NexGen. Studie také posoudí druhy determinantů, včetně klíčových přechodných životních událostí, které mohou ovlivnit HRQoL u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • CSLB Study Site 52
      • Leuven, Belgie
        • CSLB Study Site 51
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CSLB Study Site 65
      • Poitiers Cedex, Francie
        • CSLB Study Site 68
      • Rouen, Francie
        • CSLB Study Site 60
      • Strasbourg, Francie
        • CSLB Study Site 64
      • Valence, Francie
        • CSLB Study Site 66
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • CSLB Study Site 72
      • Milan, Itálie
        • CSLB Study Site 71
      • Napoli, Itálie
        • CSLB Study Site 74
      • Palermo, Itálie
        • CSLB Study Site 73
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • CSLB Study Site 1
      • Bonn, Německo
        • CSLB Study Site 3
      • Bremen, Německo
        • CSLB Study Site 2
      • Delmenhorst, Německo
        • CSLB Study Site 6
      • Göttingen, Německo
        • CSLB Study Site 7
      • München, Německo
        • CSLB Study Site 4
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • CSLB Study Site 22
      • Grieskirchen, Rakousko
        • CSLB Study Site 26
      • Innsbruck, Rakousko
        • CSLB Study Site 24
      • Klagenfurt, Rakousko
        • CSLB Study Site 29
      • Linz, Rakousko
        • CSLB Study Site 23
      • St. Pölten, Rakousko
        • CSLB Study Site 25
      • Vienna, Rakousko
        • CSLB Study Site 20
      • Vienna, Rakousko
        • CSLB Study Site 21
      • Vienna, Rakousko
        • CSLB Study Site 27
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • CSLB Study Site 98
      • Jaen, Španělsko
        • CSLB Study Site 95
      • Valencia, Španělsko
        • CSLB Study Site 91
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • CSLB Study Site 35
      • Zürich, Švýcarsko
        • CSLB Study Site 36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou středně těžké nebo těžké hemofilie A pomocí Helixate NexGen identifikovaní vybranými evropskými centry pro léčbu hemofilie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s hemofilií A
  • Těžce (<1 %) a středně (1-5 %) postiženo
  • Při léčbě Helixate NexGen
  • Schopnost číst a porozumět studijním materiálům (informace o pacientovi a formulář na ochranu údajů, dotazníky týkající se pacienta)
  • Podepsaný formulář ochrany údajů; pokud je pacientovi <18 let, musí zákonný zástupce udělit také písemný souhlas podpisem formuláře ochrany údajů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost inhibitorů
  • Zneužívání rekreačních drog nebo alkoholu zasahující do každodenního života podle názoru lékaře
  • Infekce virem lidské imunodeficience v pokročilém stadiu (HIV) (počet buněk CD4 <200/cmm, multirezistence, přítomnost známek nebo symptomů souvisejících s AIDS)
  • Symptomatické onemocnění jater (cirhóza, ascites, jícnové varixy)
  • Souběžná nebo plánovaná léčba interferony
  • Malignity při léčbě nebo mimo ni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: výchozí a každých 12 měsíců po dobu 3 let
výchozí a každých 12 měsíců po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HRQoL v důsledku předem specifikovaných faktorů potenciálně ovlivňujících HRQoL u pacientů s hemofilií
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Změna v HRQoL v důsledku přechodných životních událostí
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE1250_5002_EU
  • 1501 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení