Studie kvality života Helixate NexGen
18. března 2015 aktualizováno: CSL Behring
Evropská, prospektivní, neintervenční studie k posouzení kvality života související se zdravím a k identifikaci klíčových přechodných životních událostí u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A pomocí Helixate NexGen
Cílem této studie je popsat kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u adolescentů a dospělých s hemofilií A léčených profylakticky nebo na vyžádání Helixate NexGen.
Studie také posoudí druhy determinantů, včetně klíčových přechodných životních událostí, které mohou ovlivnit HRQoL u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
- CSLB Study Site 52
-
Leuven, Belgie
- CSLB Study Site 51
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CSLB Study Site 65
-
Poitiers Cedex, Francie
- CSLB Study Site 68
-
Rouen, Francie
- CSLB Study Site 60
-
Strasbourg, Francie
- CSLB Study Site 64
-
Valence, Francie
- CSLB Study Site 66
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- CSLB Study Site 72
-
Milan, Itálie
- CSLB Study Site 71
-
Napoli, Itálie
- CSLB Study Site 74
-
Palermo, Itálie
- CSLB Study Site 73
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- CSLB Study Site 1
-
Bonn, Německo
- CSLB Study Site 3
-
Bremen, Německo
- CSLB Study Site 2
-
Delmenhorst, Německo
- CSLB Study Site 6
-
Göttingen, Německo
- CSLB Study Site 7
-
München, Německo
- CSLB Study Site 4
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- CSLB Study Site 22
-
Grieskirchen, Rakousko
- CSLB Study Site 26
-
Innsbruck, Rakousko
- CSLB Study Site 24
-
Klagenfurt, Rakousko
- CSLB Study Site 29
-
Linz, Rakousko
- CSLB Study Site 23
-
St. Pölten, Rakousko
- CSLB Study Site 25
-
Vienna, Rakousko
- CSLB Study Site 20
-
Vienna, Rakousko
- CSLB Study Site 21
-
Vienna, Rakousko
- CSLB Study Site 27
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko
- CSLB Study Site 98
-
Jaen, Španělsko
- CSLB Study Site 95
-
Valencia, Španělsko
- CSLB Study Site 91
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko
- CSLB Study Site 35
-
Zürich, Švýcarsko
- CSLB Study Site 36
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou středně těžké nebo těžké hemofilie A pomocí Helixate NexGen identifikovaní vybranými evropskými centry pro léčbu hemofilie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hemofilií A
- Těžce (<1 %) a středně (1-5 %) postiženo
- Při léčbě Helixate NexGen
- Schopnost číst a porozumět studijním materiálům (informace o pacientovi a formulář na ochranu údajů, dotazníky týkající se pacienta)
- Podepsaný formulář ochrany údajů; pokud je pacientovi <18 let, musí zákonný zástupce udělit také písemný souhlas podpisem formuláře ochrany údajů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost inhibitorů
- Zneužívání rekreačních drog nebo alkoholu zasahující do každodenního života podle názoru lékaře
- Infekce virem lidské imunodeficience v pokročilém stadiu (HIV) (počet buněk CD4 <200/cmm, multirezistence, přítomnost známek nebo symptomů souvisejících s AIDS)
- Symptomatické onemocnění jater (cirhóza, ascites, jícnové varixy)
- Souběžná nebo plánovaná léčba interferony
- Malignity při léčbě nebo mimo ni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: výchozí a každých 12 měsíců po dobu 3 let
|
výchozí a každých 12 měsíců po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HRQoL v důsledku předem specifikovaných faktorů potenciálně ovlivňujících HRQoL u pacientů s hemofilií
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Změna v HRQoL v důsledku přechodných životních událostí
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE1250_5002_EU
- 1501 (CSL Behring)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .