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Studio sulla qualità della vita di Helixate NexGen

18 marzo 2015 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio europeo, prospettico e non interventistico per valutare la qualità della vita correlata alla salute e per identificare i principali eventi transitori della vita in pazienti con emofilia A moderata o grave utilizzando Helixate NexGen

Lo scopo di questo studio è descrivere la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in adolescenti e adulti con emofilia A trattati profilatticamente o su richiesta con Helixate NexGen. Lo studio valuterà anche i tipi di determinanti, inclusi i principali eventi di transizione della vita, che potrebbero avere un impatto sulla HRQoL in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • CSLB Study Site 22
      • Grieskirchen, Austria
        • CSLB Study Site 26
      • Innsbruck, Austria
        • CSLB Study Site 24
      • Klagenfurt, Austria
        • CSLB Study Site 29
      • Linz, Austria
        • CSLB Study Site 23
      • St. Pölten, Austria
        • CSLB Study Site 25
      • Vienna, Austria
        • CSLB Study Site 20
      • Vienna, Austria
        • CSLB Study Site 21
      • Vienna, Austria
        • CSLB Study Site 27
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • CSLB Study Site 52
      • Leuven, Belgio
        • CSLB Study Site 51
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CSLB Study Site 65
      • Poitiers Cedex, Francia
        • CSLB Study Site 68
      • Rouen, Francia
        • CSLB Study Site 60
      • Strasbourg, Francia
        • CSLB Study Site 64
      • Valence, Francia
        • CSLB Study Site 66
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • CSLB Study Site 1
      • Bonn, Germania
        • CSLB Study Site 3
      • Bremen, Germania
        • CSLB Study Site 2
      • Delmenhorst, Germania
        • CSLB Study Site 6
      • Göttingen, Germania
        • CSLB Study Site 7
      • München, Germania
        • CSLB Study Site 4
  • Italia
      • Genova, Italia
        • CSLB Study Site 72
      • Milan, Italia
        • CSLB Study Site 71
      • Napoli, Italia
        • CSLB Study Site 74
      • Palermo, Italia
        • CSLB Study Site 73
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • CSLB Study Site 98
      • Jaen, Spagna
        • CSLB Study Site 95
      • Valencia, Spagna
        • CSLB Study Site 91
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • CSLB Study Site 35
      • Zürich, Svizzera
        • CSLB Study Site 36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di emofilia A moderata o grave che utilizzano Helixate NexGen identificati da centri di trattamento dell'emofilia europei selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia Un paziente
  • Colpiti gravemente (<1%) e moderatamente (1-5%).
  • In trattamento con Helixate NexGen
  • Capacità di leggere e comprendere i materiali di studio (informativa sul paziente e modulo di protezione dei dati, questionari relativi al paziente)
  • Modulo di protezione dei dati firmato; se il paziente ha meno di 18 anni, anche il tutore legale deve dare il consenso scritto firmando il modulo di protezione dei dati

Criteri di esclusione:

  • Presenza di inibitori
  • Abuso di droghe ricreative o alcol che interferiscono con la vita quotidiana secondo il parere del medico
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in stadio avanzato (conta di cellule CD4 <200/cmm, multiresistenza ai farmaci, presenza di segni o sintomi correlati all'AIDS)
  • Malattia epatica sintomatica (cirrosi, ascite, varici esofagee)
  • Terapia con interferone concomitante o pianificata
  • Neoplasie durante o fuori trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: basale e ogni 12 mesi per 3 anni
basale e ogni 12 mesi per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della HRQoL dovuta a fattori pre-specificati che potenzialmente influenzano la HRQoL nei pazienti con emofilia
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Variazione della HRQoL dovuta a eventi di vita transitori
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
  • Investigatore principale: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE1250_5002_EU
  • 1501 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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