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Lebensqualitätsstudie von Helixate NexGen

18. März 2015 aktualisiert von: CSL Behring

Eine europäische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Identifizierung wichtiger Übergangslebensereignisse bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A unter Verwendung von Helixate NexGen

Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Hämophilie A, die prophylaktisch oder nach Bedarf mit Helixate NexGen behandelt werden. Die Studie wird auch die Arten von Determinanten bewerten, einschließlich wichtiger Übergangsereignisse im Leben, die sich auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • CSLB Study Site 52
      • Leuven, Belgien
        • CSLB Study Site 51
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • CSLB Study Site 1
      • Bonn, Deutschland
        • CSLB Study Site 3
      • Bremen, Deutschland
        • CSLB Study Site 2
      • Delmenhorst, Deutschland
        • CSLB Study Site 6
      • Göttingen, Deutschland
        • CSLB Study Site 7
      • München, Deutschland
        • CSLB Study Site 4
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CSLB Study Site 65
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • CSLB Study Site 68
      • Rouen, Frankreich
        • CSLB Study Site 60
      • Strasbourg, Frankreich
        • CSLB Study Site 64
      • Valence, Frankreich
        • CSLB Study Site 66
  • Italien
      • Genova, Italien
        • CSLB Study Site 72
      • Milan, Italien
        • CSLB Study Site 71
      • Napoli, Italien
        • CSLB Study Site 74
      • Palermo, Italien
        • CSLB Study Site 73
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • CSLB Study Site 35
      • Zürich, Schweiz
        • CSLB Study Site 36
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • CSLB Study Site 98
      • Jaen, Spanien
        • CSLB Study Site 95
      • Valencia, Spanien
        • CSLB Study Site 91
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • CSLB Study Site 22
      • Grieskirchen, Österreich
        • CSLB Study Site 26
      • Innsbruck, Österreich
        • CSLB Study Site 24
      • Klagenfurt, Österreich
        • CSLB Study Site 29
      • Linz, Österreich
        • CSLB Study Site 23
      • St. Pölten, Österreich
        • CSLB Study Site 25
      • Vienna, Österreich
        • CSLB Study Site 20
      • Vienna, Österreich
        • CSLB Study Site 21
      • Vienna, Österreich
        • CSLB Study Site 27

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose mittelschwere oder schwere Hämophilie A, die Helixate NexGen verwenden und von ausgewählten europäischen Hämophilie-Behandlungszentren identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie-A-Patient
  • Schwer (<1 %) und mäßig (1–5 %) betroffen
  • Zur Behandlung mit Helixate NexGen
  • Fähigkeit, Studienmaterialien (Patienteninformations- und Datenschutzformular, patientenbezogene Fragebögen) zu lesen und zu verstehen
  • Unterschriebenes Datenschutzformular; Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, muss der Erziehungsberechtigte zusätzlich eine schriftliche Einwilligung durch Unterzeichnung des Datenschutzformulars erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Inhibitoren
  • Missbrauch von Freizeitdrogen oder Alkohol, der nach Ansicht des Arztes das Alltagsleben beeinträchtigt
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl <200/cm³, Multiresistenz, Vorhandensein von AIDS-bedingten Anzeichen oder Symptomen)
  • Symptomatische Lebererkrankung (Zirrhose, Aszites, Ösophagusvarizen)
  • Begleitende oder geplante Interferontherapie
  • Malignome mit oder ohne Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate über 3 Jahre
Baseline und alle 12 Monate über 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HRQoL aufgrund vorab festgelegter Faktoren, die sich möglicherweise auf die HRQoL bei Patienten mit Hämophilie auswirken
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Veränderung der HRQoL aufgrund von Übergangsereignissen im Leben
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
  • Hauptermittler: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE1250_5002_EU
  • 1501 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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