Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsundersøgelse af Helixate NexGen

18. marts 2015 opdateret af: CSL Behring

En europæisk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og til identifikation af vigtige overgangsmæssige livsbegivenheder hos patienter med moderat eller svær hæmofili A, der bruger Helixate NexGen

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos unge og voksne med hæmofili A behandlet profylaktisk eller on-demand med Helixate NexGen. Undersøgelsen vil også vurdere den slags determinanter, herunder vigtige overgangshændelser i livet, der kan påvirke HRQoL i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • CSLB Study Site 52
      • Leuven, Belgien
        • CSLB Study Site 51
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CSLB Study Site 65
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • CSLB Study Site 68
      • Rouen, Frankrig
        • CSLB Study Site 60
      • Strasbourg, Frankrig
        • CSLB Study Site 64
      • Valence, Frankrig
        • CSLB Study Site 66
  • Italien
      • Genova, Italien
        • CSLB Study Site 72
      • Milan, Italien
        • CSLB Study Site 71
      • Napoli, Italien
        • CSLB Study Site 74
      • Palermo, Italien
        • CSLB Study Site 73
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • CSLB Study Site 35
      • Zürich, Schweiz
        • CSLB Study Site 36
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • CSLB Study Site 98
      • Jaen, Spanien
        • CSLB Study Site 95
      • Valencia, Spanien
        • CSLB Study Site 91
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CSLB Study Site 1
      • Bonn, Tyskland
        • CSLB Study Site 3
      • Bremen, Tyskland
        • CSLB Study Site 2
      • Delmenhorst, Tyskland
        • CSLB Study Site 6
      • Göttingen, Tyskland
        • CSLB Study Site 7
      • München, Tyskland
        • CSLB Study Site 4
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • CSLB Study Site 22
      • Grieskirchen, Østrig
        • CSLB Study Site 26
      • Innsbruck, Østrig
        • CSLB Study Site 24
      • Klagenfurt, Østrig
        • CSLB Study Site 29
      • Linz, Østrig
        • CSLB Study Site 23
      • St. Pölten, Østrig
        • CSLB Study Site 25
      • Vienna, Østrig
        • CSLB Study Site 20
      • Vienna, Østrig
        • CSLB Study Site 21
      • Vienna, Østrig
        • CSLB Study Site 27

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af moderat eller svær hæmofili A ved hjælp af Helixate NexGen identificeret af udvalgte europæiske hæmofilibehandlingscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A patient
  • Svært (<1%) og moderat (1-5%) påvirket
  • På behandling med Helixate NexGen
  • Evne til at læse og forstå studiematerialer (patientinformation og databeskyttelsesskema, patientrelaterede spørgeskemaer)
  • Underskrevet databeskyttelsesformular; hvis patienten er under 18 år, skal værge også give skriftligt samtykke ved at underskrive databeskyttelsesformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af inhibitorer
  • Misbrug af rekreative stoffer eller alkohol forstyrrer hverdagen efter lægens mening
  • Avanceret stadium human immundefekt virus (HIV) infektion (CD4-celletal <200/cmm, multi-lægemiddelresistens, tilstedeværelse af AIDS-relaterede tegn eller symptomer)
  • Symptomatisk leversygdom (cirrhose, ascites, esophageal varices)
  • Samtidig eller planlagt interferonbehandling
  • Maligniteter under eller uden behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og hver 12. måned over 3 år
baseline og hver 12. måned over 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HRQoL på grund af forudspecificerede faktorer, der potentielt påvirker HRQoL hos patienter med hæmofili
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Ændring i HRQoL på grund af overgangsbegivenheder i livet
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
  • Ledende efterforsker: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE1250_5002_EU
  • 1501 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger