Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která vyhodnotí ketogenezi a metodiky sekrece inzulínu závislé na glukóze u zdravých mužských subjektů (MK-0000-159) (DOKONČENO)

28. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie ke studiu ketogeneze a metodologií sekrece inzulínu závislé na glukóze u zdravých mužských subjektů

Tato studie bude testovat hypotézy, že jedna dávka oxyntomodulinu (OXM) bude neutrální nebo lepší než placebo při snižování hladin okolní glukózy během stupňované infuze glukózy (GGI) a že jedna dávka OXM povede ke statisticky významnému zvýšení součet plazmatických hladin βOHB + AcAc ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních bezpečnostních testů
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥27 kg/m^2 a ≤35 kg/m^2 a váží ≥70 kg při návštěvě před studií (screeningu)
  • Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců
  • Subjekt je ochoten se po dobu studie vyvarovat namáhavé fyzické aktivity (zvedání závaží, běh, jízda na kole atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době předstudijní (screeningové) návštěvy výrazné emoční problémy
  • Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • Subjekt má onemocnění dráždivého střeva nebo opakované výskyty nevolnosti, zvracení, průjmu nebo bolesti břicha
  • Subjekt má v anamnéze hypertenzi vyžadující léčbu
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt má v anamnéze diabetes nebo v rodinné anamnéze diabetes mellitus
  • Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na OXM nebo hemaccel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
Lék: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Placebo [fyziologický roztok obsahující hemaccel]
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
Experimentální: Sekvence ošetření 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
Lék: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Placebo [fyziologický roztok obsahující hemaccel]
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
Lék: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Placebo [fyziologický roztok obsahující hemaccel]
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
Experimentální: Sled ošetření 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
Lék: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Placebo [fyziologický roztok obsahující hemaccel]
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
Experimentální: Sled ošetření 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
Lék: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Placebo [fyziologický roztok obsahující hemaccel]
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
Experimentální: Sled ošetření 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
Lék: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Oxyntomodulin (OXM)
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Lék: Komparátor: Placebo [fyziologický roztok obsahující hemaccel]
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Okolní koncentrace glukózy v plazmě během GGI
Časové okno: Posledních 160 minut infuze OXM/placeba
Posledních 160 minut infuze OXM/placeba
plazmatické koncentrace βOHB + AcAc
Časové okno: Prvních 300 minut infuze OXM/placeba
Prvních 300 minut infuze OXM/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-159
  • 159
  • 2010_506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení