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Um estudo que avaliará as metodologias de cetogênese e secreção de insulina dependente de glicose em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (MK-0000-159) (CONCLUÍDO)

28 de maio de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado para estudar as metodologias de cetogênese e secreção de insulina dependente de glicose em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo testará as hipóteses de que uma única dose de oxintomodulina (OXM) será neutra ou melhor que o placebo na redução dos níveis de glicose ambiente durante uma infusão graduada de glicose (GGI) e que uma única dose de OXM levará a um aumento estatisticamente significativo em a soma dos níveis plasmáticos de βOHB + AcAc em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança
  • O sujeito tem um Índice de Massa Corporal de ≥27 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2 e pesa ≥70 kg na visita pré-estudo (triagem)
  • O sujeito não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses
  • O sujeito está disposto a evitar atividades físicas extenuantes (levantamento de peso, corrida, ciclismo, etc.) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem)
  • O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • O indivíduo tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • O indivíduo tem doença do intestino irritável ou ocorrências recorrentes de náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal
  • O sujeito tem um histórico de hipertensão que requer tratamento
  • Sujeito tem histórico de câncer
  • O indivíduo tem histórico de diabetes ou histórico familiar de diabetes mellitus
  • O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a OXM ou hemaccel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
Medicamento: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Placebo [solução salina contendo hemaccel]
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
Experimental: Sequência de tratamento 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
Medicamento: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Placebo [solução salina contendo hemaccel]
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
Experimental: Sequência de tratamento 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
Medicamento: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Placebo [solução salina contendo hemaccel]
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
Experimental: Sequência de tratamento 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
Medicamento: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Placebo [solução salina contendo hemaccel]
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
Experimental: Sequência de tratamento 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
Medicamento: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Placebo [solução salina contendo hemaccel]
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
Experimental: Sequência de tratamento 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
Medicamento: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Oxintomodulina (OXM)
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Medicamento: Comparador: Placebo [solução salina contendo hemaccel]
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de glicose ambiente durante o GGI
Prazo: Últimos 160 minutos de infusão de OXM/placebo
Últimos 160 minutos de infusão de OXM/placebo
concentrações plasmáticas de βOHB + AcAc
Prazo: Primeiros 300 minutos de infusão de OXM/placebo
Primeiros 300 minutos de infusão de OXM/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0000-159
  • 159
  • 2010_506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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