Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka arvioi ketogeneesiä ja glukoosiriippuvaisen insuliinin erittymisen menetelmiä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (MK-0000-159) (VALMIS)

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu kliininen tutkimus ketogeneesin ja glukoosiriippuvaisen insuliinin erittymisen menetelmien tutkimiseksi terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan yksittäinen annos oksintomoduliinia (OXM) on neutraali tai parempi kuin lumelääke alentaa ympäristön glukoositasoja asteittaisen glukoosi-infuusion (GGI) aikana ja että yksi OXM-annos lisää tilastollisesti merkitsevää plasman βOHB + AcAc -tasojen summa verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
  • Koehenkilön painoindeksi on ≥27 kg/m^2 ja ≤35 kg/m^2 ja paino ≥70 kg esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä)
  • Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
  • Tutkittava on valmis välttämään raskasta fyysistä toimintaa (painonnosto, juoksu, pyöräily jne.) tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulontakäynnin) aikana
  • Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Potilaalla on ärtyvä suolistosairaus tai toistuvia pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai vatsakipuja
  • Potilaalla on ollut hoitoa vaativa verenpainetauti
  • Kohdeella on ollut syöpä
  • Tutkittavalla on ollut diabetes tai suvussa diabetes mellitusta
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys OXM:lle tai hemaccelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1
OXM 3,0 pmol/kg/min – OXM 0,6 pmol/kg/min – lumelääke
Lääke: Oksyntomoduliini (OXM)
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: Oxyntomodulin (OXM)
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: lumelääke [hemaccelia sisältävä suolaliuos]
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
Kokeellinen: Hoitojakso 2
OXM 0,6 pmol/kg/min – lumelääke – OXM 3,0 pmol/kg/min
Lääke: Oksyntomoduliini (OXM)
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: Oxyntomodulin (OXM)
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: lumelääke [hemaccelia sisältävä suolaliuos]
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Plasebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
Lääke: Oksyntomoduliini (OXM)
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: Oxyntomodulin (OXM)
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: lumelääke [hemaccelia sisältävä suolaliuos]
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
Kokeellinen: Hoitojakso 4
OXM 3,0 pmol/kg/min – lumelääke – OXM 0,6 pmol/kg/min
Lääke: Oksyntomoduliini (OXM)
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: Oxyntomodulin (OXM)
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: lumelääke [hemaccelia sisältävä suolaliuos]
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Plasebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
Lääke: Oksyntomoduliini (OXM)
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: Oxyntomodulin (OXM)
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: lumelääke [hemaccelia sisältävä suolaliuos]
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
Kokeellinen: Hoitojakso 6
OXM 0,6 pmol/kg/min – OXM 3,0 pmol/kg/min – lumelääke
Lääke: Oksyntomoduliini (OXM)
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: Oxyntomodulin (OXM)
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Lääke: Vertailuaine: lumelääke [hemaccelia sisältävä suolaliuos]
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ympäristön plasman glukoosipitoisuus GGI:n aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 160 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota
Viimeiset 160 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota
plasman βOHB + AcAc pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 300 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota
Ensimmäiset 300 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0000-159
  • 159
  • 2010_506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia