Studie, která vyhodnotí ketogenezi a metodiky sekrece inzulínu závislé na glukóze u zdravých mužských subjektů (MK-0000-159) (DOKONČENO)
28. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná klinická studie ke studiu ketogeneze a metodologií sekrece inzulínu závislé na glukóze u zdravých mužských subjektů
Tato studie bude testovat hypotézy, že jedna dávka oxyntomodulinu (OXM) bude neutrální nebo lepší než placebo při snižování hladin okolní glukózy během stupňované infuze glukózy (GGI) a že jedna dávka OXM povede ke statisticky významnému zvýšení součet plazmatických hladin βOHB + AcAc ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních bezpečnostních testů
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥27 kg/m^2 a ≤35 kg/m^2 a váží ≥70 kg při návštěvě před studií (screeningu)
- Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců
- Subjekt je ochoten se po dobu studie vyvarovat namáhavé fyzické aktivity (zvedání závaží, běh, jízda na kole atd.)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době předstudijní (screeningové) návštěvy výrazné emoční problémy
- Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
- Subjekt má onemocnění dráždivého střeva nebo opakované výskyty nevolnosti, zvracení, průjmu nebo bolesti břicha
- Subjekt má v anamnéze hypertenzi vyžadující léčbu
- Subjekt má v anamnéze rakovinu
- Subjekt má v anamnéze diabetes nebo v rodinné anamnéze diabetes mellitus
- Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na OXM nebo hemaccel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
|
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
|
|
Experimentální: Sled ošetření 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
|
|
Experimentální: Sled ošetření 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
|
|
Experimentální: Sled ošetření 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
|
Jedna infuze OXM 3,0 pmol/kg/min IV
Jedna infuze OXM 0,6 pmol/kg/min IV
Jedna placeba infuze fyziologického roztoku obsahujícího hemaccel IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okolní koncentrace glukózy v plazmě během GGI
Časové okno: Posledních 160 minut infuze OXM/placeba
|
Posledních 160 minut infuze OXM/placeba
|
|
plazmatické koncentrace βOHB + AcAc
Časové okno: Prvních 300 minut infuze OXM/placeba
|
Prvních 300 minut infuze OXM/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .