Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, które oceni metodologie ketogenezy i wydzielania insuliny zależnej od glukozy u zdrowych mężczyzn (MK-0000-159)(ZAKOŃCZONO)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie metodologii ketogenezy i wydzielania insuliny zależnej od glukozy u zdrowych mężczyzn

To badanie przetestuje hipotezy, że pojedyncza dawka oksyntomoduliny (OXM) będzie neutralna lub lepsza niż placebo w obniżaniu poziomu glukozy w otoczeniu podczas stopniowego wlewu glukozy (GGI) oraz że pojedyncza dawka OXM doprowadzi do statystycznie istotnego wzrostu suma poziomów βOHB + AcAc w osoczu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia podmiotu ocenia się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała ≥27 kg/m^2 i ≤35 kg/m^2 i waży ≥70 kg podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej)
  • Osoba nie paliła i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy
  • Uczestnik jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej (podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze itp.) na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej)
  • Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Podmiot ma zespół jelita drażliwego lub nawracające nudności, wymioty, biegunkę lub ból brzucha
  • Podmiot ma historię nadciśnienia wymagającego leczenia
  • Podmiot ma historię raka
  • Podmiot ma historię cukrzycy lub rodzinną historię cukrzycy
  • Podmiot ma historię nadwrażliwości na OXM lub hemaccel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
Lek: Oksyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Oxyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Placebo [sól fizjologiczna zawierająca hemaccel]
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
Lek: Oksyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Oxyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Placebo [sól fizjologiczna zawierająca hemaccel]
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
Lek: Oksyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Oxyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Placebo [sól fizjologiczna zawierająca hemaccel]
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
Lek: Oksyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Oxyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Placebo [sól fizjologiczna zawierająca hemaccel]
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
Lek: Oksyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Oxyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Placebo [sól fizjologiczna zawierająca hemaccel]
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
Lek: Oksyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 3,0 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Oxyntomodulina (OXM)
Pojedyncza infuzja OXM 0,6 pmol/kg/min przez IV
Lek: Komparator: Placebo [sól fizjologiczna zawierająca hemaccel]
Pojedyncza infuzja placebo soli fizjologicznej zawierającej hemaccel przez IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu otoczenia podczas GGI
Ramy czasowe: Ostatnie 160 minut infuzji OXM/placebo
Ostatnie 160 minut infuzji OXM/placebo
stężenia βOHB + AcAc w osoczu
Ramy czasowe: Pierwsze 300 minut infuzji OXM/placebo
Pierwsze 300 minut infuzji OXM/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-159
  • 159
  • 2010_506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami