Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinického výkonu hybridních kontaktních čoček SynergEyes A2

24. srpna 2010 aktualizováno: SynergEyes, Inc.

180denní multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu hybridních kontaktních čoček SynergEyes A2 pro každodenní nošení při korekci refrakční chyby s astigmatismem nebo bez něj u neonemocněných očí

Toto je multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu čočky SynergEyes A2 u pacientů s refrakčními vadami s astigmatismem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hybridní kontaktní čočky se již dříve ukázaly jako bezpečná a účinná metoda korekce refrakčních vad s astigmatismem i bez něj. Hybridní design kontaktních čoček může poskytovat větší zrakovou ostrost a pohodlí než jiné měkké nebo tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), které jsou v současnosti dostupné. Účelem této studie je potvrdit design čočky SynergEyes A2 vyhodnocením klinického výkonu a v případě potřeby upravit určité parametry čočky za účelem optimalizace výkonu čočky. K hodnocení objektivu budou použity objektivní a subjektivní parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • SynergEyes, Inc.
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Optometric Center Corp.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • VisionCare Associates, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Penfield, New York, Spojené státy, 14526
        • Eyesite
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat
  • Věk ≥18 let
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny konkrétní schůzky
  • Mít přirozeně se vyskytující krátkozrakost do -6,00 D nebo dalekozrakost do +2,00 D (brýlová rovina) s rohovkovým astigmatismem nebo bez něj do 6,00 D
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí, včetně normálních zdravých očí
  • Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle
  • Mají zjevnou refrakční zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/25 v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje multifokální korekci vidění nebo nosí čočky v monovizi
  • Subjekt má lentikulární astigmatismus nekorigovatelný normální optikou slzné vrstvy RGP
  • Subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu
  • Subjekt je v současné době nebo do 30 dnů před zařazením do této studie aktivním účastníkem jiné klinické studie (kromě SynergEyes Protocol # SI 08-05)
  • Subjekt je v současné době těhotný (podle nejlepšího vědomí subjektu), plánuje těhotenství během příštích 9 měsíců nebo kojí
  • Subjekt má známou citlivost na složky používané v produktech péče o kontaktní čočky
  • Subjekt podstoupil refrakční operaci nebo v současné době podstupuje nebo již dříve dostával ortokeratologickou léčbu
  • Subjekt je afakický nebo pseudofakický
  • Subjekt má oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené, přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjogrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus, pooperační nepravidelnost rohovky nebo diabetes typu II.
  • Subjekt z jakéhokoli důvodu používá oční léky nebo systémové léky, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček
  • Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

    • Důkaz rohovkového vředu, rohovkových infiltrátů nebo plísňových infekcí
    • Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
    • Pterygium
    • Příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým barvením ≥ 2. stupně
    • Neovaskularizace nebo duchové cévy ≥1,5 mm od limbu
    • Seboroický ekzém nebo seboroická konjunktivitida
    • Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením čoček nebo současný stav 2. nebo vyššího
  • Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) abnormality předního segmentu nebo jakákoli infekce oka, víček nebo souvisejících struktur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní kontaktní čočky SynergEyes A2
Přístroj: Hybridní kontaktní čočky SynergEyes A2
SynergEyes A2 je hybridní kontaktní čočka schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro korekci denního nošení do +20,00 a -20,00 u očí s astigmatismem do 6,00 D a pro presbyopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Potvrďte aktuální design čočky SynergEyes A2 vyhodnocením klinického výkonu pomocí objektivních a subjektivních parametrů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete nejlepší způsob nasazení hybridních kontaktních čoček SynergEyes A2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SynergEyes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SI 09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení