Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej hybrydowych soczewek kontaktowych SynergEyes A2

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: SynergEyes, Inc.

Trwające 180 dni, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej hybrydowych soczewek kontaktowych SynergEyes A2 do codziennego użytku w korekcji wady refrakcji z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu w oczach zdrowych

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej soczewki SynergEyes A2 u pacjentów z wadami refrakcji z astygmatyzmem lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Już wcześniej wykazano, że hybrydowe soczewki kontaktowe są bezpieczną i skuteczną metodą korygowania wad refrakcji z astygmatyzmem i bez niego. Hybrydowa konstrukcja soczewek kontaktowych może zapewniać lepszą ostrość widzenia i wygodę niż inne dostępne obecnie miękkie lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP). Celem tego badania jest potwierdzenie projektu soczewki SynergEyes A2 poprzez ocenę skuteczności klinicznej i, w razie potrzeby, modyfikację niektórych parametrów soczewki w celu optymalizacji jej działania. Obiektywne i subiektywne parametry zostaną użyte do oceny soczewki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • SynergEyes, Inc.
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Optometric Center Corp.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • VisionCare Associates, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Penfield, New York, Stany Zjednoczone, 14526
        • Eyesite
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych wizyt
  • Mają naturalnie występującą krótkowzroczność do -6,00 D lub nadwzroczność do +2,00 D (płaszczyzna okularowa) z astygmatyzmem rogówkowym lub bez astygmatyzmu do 6,00 D
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę, w tym normalne zdrowe oczy
  • Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary
  • Mieć jawną refrakcyjną ostrość wzroku równą lub lepszą niż 20/25 w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot wymaga wieloogniskowej korekcji wzroku lub nosi soczewki w trybie monowizji
  • Podmiot ma astygmatyzm soczewkowy, którego nie można skorygować normalną optyką warstwy łzowej RGP
  • Podmiot wykazuje słabą higienę osobistą
  • Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego (z wyjątkiem protokołu SynergEyes nr SI 08-05)
  • Badana jest obecnie w ciąży (zgodnie z jej najlepszą wiedzą), planuje ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub karmi piersią
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na składniki stosowane w produktach do pielęgnacji soczewek kontaktowych
  • Pacjent przeszedł operację refrakcyjną lub obecnie otrzymuje lub wcześniej otrzymał leczenie ortokeratologiczne
  • Obiekt ma afakię lub pseudofakię
  • Pacjent ma chorobę oczu lub układową, taką jak między innymi zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (w przeszłości lub obecnie), jaskra, zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki, pooperacyjna nieprawidłowość rogówki lub cukrzyca typu II
  • Podmiot stosuje leki do oczu z jakiegokolwiek powodu lub leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)

  • Znaleziska lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:

    • Dowody owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Blizny rogówkowe w obrębie osi wzrokowej
    • skrzydlik
    • Objawy suchego oka ze zmniejszeniem ilości łez i punktowym zabarwieniem ≥ stopnia 2
    • Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe ≥1,5 mm od rąbka
    • Wyprysk łojotokowy lub łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek lub obecny stan stopnia 2 lub wyższego
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowe Soczewki Kontaktowe SynergEyes A2
Urządzenie: Hybrydowe Soczewki Kontaktowe SynergEyes A2
SynergEyes A2 to hybrydowa soczewka kontaktowa dopuszczona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do korekcji codziennego noszenia do +20,00 i -20,00 w oczach z astygmatyzmem do 6,00D oraz przy starczowzroczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdź aktualną konstrukcję soczewek SynergEyes A2, oceniając skuteczność kliniczną za pomocą obiektywnych i subiektywnych parametrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ najlepszą metodę dopasowania hybrydowej soczewki kontaktowej SynergEyes A2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SynergEyes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SI 09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami