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Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von SynergEyes A2 Hybrid-Kontaktlinsen

24. August 2010 aktualisiert von: SynergEyes, Inc.

Eine 180-tägige, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von SynergEyes A2 Hybrid-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch bei der Korrektur von Brechungsfehlern mit oder ohne Hornhautverkrümmung bei nicht erkrankten Augen

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung der SynergEyes A2-Linse bei Patienten mit Refraktionsfehlern mit oder ohne Hornhautverkrümmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hybrid-Kontaktlinsen haben sich bereits als sichere und effektive Methode zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten mit und ohne Hornhautverkrümmung erwiesen. Das Hybrid-Kontaktlinsendesign kann eine größere Sehschärfe und Komfort bieten als andere derzeit erhältliche weiche oder starre gasdurchlässige (RGP) Linsen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Design der SynergEyes A2-Linse durch Bewertung der klinischen Leistung zu bestätigen und gegebenenfalls bestimmte Linsenparameter zu modifizieren, um die Linsenleistung zu optimieren. Zur Bewertung der Linse werden objektive und subjektive Parameter herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • SynergEyes, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Optometric Center Corp.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • VisionCare Associates, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Penfield, New York, Vereinigte Staaten, 14526
        • Eyesite
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und alle spezifischen Termine einzuhalten
  • Natürlich vorkommende Kurzsichtigkeit bis -6,00 dpt oder Weitsichtigkeit bis +2,00 dpt (Brillenebene) mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 6,00 dpt haben
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf seinem/ihrem Wissen, einschließlich normal gesunder Augen
  • Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille
  • Eine manifeste Refraktionssehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt eine multifokale Sehkorrektur oder trägt Linsen in einer Monovisionsmodalität
  • Das Subjekt hat einen linsenförmigen Astigmatismus, der mit einer normalen RGP-Tränenschichtoptik nicht korrigierbar ist
  • Das Subjekt zeigt eine schlechte persönliche Hygiene
  • Der Proband ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie (außer SynergEyes Protocol # SI 08-05)
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger (nach bestem Wissen des Subjekts), plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 9 Monate oder stillt
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in Kontaktlinsenpflegeprodukten verwendet werden
  • Das Subjekt hat sich einer refraktiven Operation unterzogen oder erhält derzeit oder hat zuvor eine orthokeratologische Behandlung erhalten
  • Das Subjekt ist aphak oder pseudophaken
  • Das Subjekt hat Augen- oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus, postoperative Hornhautunregelmäßigkeit oder Typ-II-Diabetes
  • Das Subjekt verwendet aus irgendeinem Grund Augenmedikamente oder systemische Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)

  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Nachweis von Hornhautgeschwüren, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen
    • Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
    • Pterygium
    • Symptome des trockenen Auges mit verringerter Tränenmenge und punktueller Verfärbung ≥ Grad 2
    • Neovaskularisation oder Geistergefäße ≥ 1,5 mm vom Limbus entfernt
    • Seborrhoisches Ekzem oder seborrhoische Konjunktivitis
    • Vorgeschichte einer papillären Konjunktivitis, die das Tragen von Linsen beeinträchtigt hat, oder ein aktueller Zustand von Grad 2 oder höher
  • Klinisch signifikante Anomalien (Grad 3 oder 4) des vorderen Segments oder Infektionen des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SynergEyes A2 Hybrid-Kontaktlinse
Gerät: SynergEyes A2 Hybrid-Kontaktlinse
SynergEyes A2 ist eine Hybrid-Kontaktlinse, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die tägliche Tragekorrektur von bis zu +20,00 und -20,00 bei Augen mit Astigmatismus bis zu 6,00 D und für Presbyopie zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie das aktuelle SynergEyes A2-Linsendesign, indem Sie die klinische Leistung anhand objektiver und subjektiver Parameter bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die beste Methode zum Anpassen der Hybrid-Kontaktlinse SynergEyes A2
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SynergEyes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SI 09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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