Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af SynergEyes A2 hybride kontaktlinser

24. august 2010 opdateret af: SynergEyes, Inc.

En 180 dages multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af SynergEyes A2 hybride kontaktlinser til daglig brug til korrektion af brydningsfejl med eller uden astigmatisme i ikke-syge øjne

Dette er en multicenterundersøgelse til at evaluere den kliniske ydeevne af SynergEyes A2-linsen hos patienter med brydningsfejl med eller uden astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hybride kontaktlinser har tidligere vist sig at være en sikker og effektiv metode til at rette brydningsfejl med og uden astigmatisme. Det hybride kontaktlinsedesign kan give større synsstyrke og komfort end andre bløde eller stive gaspermeable (RGP) linser, der er tilgængelige i øjeblikket. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte designet af SynergEyes A2-objektivet ved at evaluere den kliniske ydeevne og om nødvendigt ændre visse linseparametre for at optimere linsens ydeevne. Objektive og subjektive parametre vil blive brugt til at evaluere linsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • SynergEyes, Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Optometric Center Corp.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • VisionCare Associates, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Penfield, New York, Forenede Stater, 14526
        • Eyesite
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og være villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥18 år
  • Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specifikke aftaler
  • Har naturligt forekommende nærsynethed op til -6.00 D eller hypermetropi op til +2.00 D (brilleplan) med eller uden corneastigmatisme op til 6.00 D
  • Være ved et godt generelt helbred, baseret på hans/hendes viden, herunder normale sunde øjne
  • Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller
  • Har manifest refraktion synsstyrke lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Motivet kræver multifokal synskorrektion eller bærer linser i en monovision-modalitet
  • Personen har lentikulær astigmatisme, der ikke kan korrigeres af normal RGP-tårelagsoptik
  • Emnet udviser dårlig personlig hygiejne
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse har været en aktiv deltager i et andet klinisk studie (undtagen SynergEyes Protocol # SI 08-05)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid (så vidt forsøgspersonen ved), planlægger en graviditet inden for de næste 9 måneder eller ammer
  • Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for ingredienser, der anvendes i kontaktlinseplejeprodukter
  • Forsøgspersonen har gennemgået en refraktiv operation eller er i øjeblikket i eller har tidligere modtaget ortokeratologisk behandling
  • Emnet er afakisk eller pseudofakisk
  • Personen har okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til, anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus, postoperativ hornhindeuregelmæssighed eller type II diabetes
  • Forsøgspersonen bruger øjenmedicin af en eller anden grund eller systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder, men ikke begrænset til:

    • Tegn på hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner
    • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Pterygium
    • Symptomer på tørre øjne med faldende tåreniveauer og punktfarvning ≥ Grad 2
    • Neovaskularisering eller spøgelseskar ≥1,5 mm ind fra limbus
    • Seborrhoeisk eksem eller seborrhoeisk konjunktivitis
    • Anamnese med papillær konjunktivitis, der har forstyrret linsebrug eller en nuværende tilstand af grad 2 eller højere
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det forreste segment eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller associerede strukturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SynergEyes A2 Hybrid kontaktlinse
Enhed: SynergEyes A2 Hybrid kontaktlinse
SynergEyes A2 er en hybrid kontaktlinse godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til daglig brugskorrektion på op til +20.00 og -20.00 i øjne med astigmatisme op til 6.00D og til presbyopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bekræft det aktuelle SynergEyes A2-objektivdesign ved at evaluere klinisk ydeevne ved hjælp af objektive og subjektive parametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem den bedste metode til montering af SynergEyes A2 hybrid kontaktlinse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SynergEyes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SI 09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger