Studie k vyhodnocení klinického výkonu hybridních kontaktních čoček SynergEyes A2
24. srpna 2010 aktualizováno: SynergEyes, Inc.
180denní multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu hybridních kontaktních čoček SynergEyes A2 pro každodenní nošení při korekci refrakční chyby s astigmatismem nebo bez něj u neonemocněných očí
Toto je multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu čočky SynergEyes A2 u pacientů s refrakčními vadami s astigmatismem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hybridní kontaktní čočky se již dříve ukázaly jako bezpečná a účinná metoda korekce refrakčních vad s astigmatismem i bez něj.
Hybridní design kontaktních čoček může poskytovat větší zrakovou ostrost a pohodlí než jiné měkké nebo tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), které jsou v současnosti dostupné.
Účelem této studie je potvrdit design čočky SynergEyes A2 vyhodnocením klinického výkonu a v případě potřeby upravit určité parametry čočky za účelem optimalizace výkonu čočky.
K hodnocení objektivu budou použity objektivní a subjektivní parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Family Eye Care Center
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- SynergEyes, Inc.
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- VisionCare Associates, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- The Koetting Associates
-
-
New York
-
Penfield, New York, Spojené státy, 14526
- Eyesite
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat
- Věk ≥18 let
- Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny konkrétní schůzky
- Mít přirozeně se vyskytující krátkozrakost do -6,00 D nebo dalekozrakost do +2,00 D (brýlová rovina) s rohovkovým astigmatismem nebo bez něj do 6,00 D
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí, včetně normálních zdravých očí
- Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle
- Mají zjevnou refrakční zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/25 v každém oku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžaduje multifokální korekci vidění nebo nosí čočky v monovizi
- Subjekt má lentikulární astigmatismus nekorigovatelný normální optikou slzné vrstvy RGP
- Subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu
- Subjekt je v současné době nebo do 30 dnů před zařazením do této studie aktivním účastníkem jiné klinické studie (kromě SynergEyes Protocol # SI 08-05)
- Subjekt je v současné době těhotný (podle nejlepšího vědomí subjektu), plánuje těhotenství během příštích 9 měsíců nebo kojí
- Subjekt má známou citlivost na složky používané v produktech péče o kontaktní čočky
- Subjekt podstoupil refrakční operaci nebo v současné době podstupuje nebo již dříve dostával ortokeratologickou léčbu
- Subjekt je afakický nebo pseudofakický
- Subjekt má oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené, přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjogrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus, pooperační nepravidelnost rohovky nebo diabetes typu II.
- Subjekt z jakéhokoli důvodu používá oční léky nebo systémové léky, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček
- Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:
- Důkaz rohovkového vředu, rohovkových infiltrátů nebo plísňových infekcí
- Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
- Pterygium
- Příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým barvením ≥ 2. stupně
- Neovaskularizace nebo duchové cévy ≥1,5 mm od limbu
- Seboroický ekzém nebo seboroická konjunktivitida
- Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením čoček nebo současný stav 2. nebo vyššího
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) abnormality předního segmentu nebo jakákoli infekce oka, víček nebo souvisejících struktur
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní kontaktní čočky SynergEyes A2
|
SynergEyes A2 je hybridní kontaktní čočka schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro korekci denního nošení do +20,00 a -20,00 u očí s astigmatismem do 6,00 D a pro presbyopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potvrďte aktuální design čočky SynergEyes A2 vyhodnocením klinického výkonu pomocí objektivních a subjektivních parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete nejlepší způsob nasazení hybridních kontaktních čoček SynergEyes A2
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI 09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hybridní kontaktní čočky SynergEyes A2
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika